VELCADE® Plus Rituksimabi non-Hodgkinin follikulaarisessa lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• uusiutuneen tai edenneen taudin diagnoosi, joka on esikäsitelty enintään kolmella aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla ja/tai immunokemoterapialla;
• ikä > 18 vuotta;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
• ei todisteita transformaatiosta korkealaatuiseksi lymfoomaksi;
• hoitoa vaativa aktiivinen sairaus;
• kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus vähintään yhdessä paikassa tai arvioitava sairaus;
• Velcade® naiivi;
• elinajanodote > 6 kuukautta;
• ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 8 viikon aikana;
• riittävä munuaisten toiminta (laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti), maksan toiminta aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)/alaniiniaminotransferaasi (ALAT) < 3,0 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 2,5 x ylänormaali, ellei se johdu lymfoomasta osallistuminen;
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %;
• ei näyttöä aktiivisista opportunistisista infektioista;
• HbsAg ja hepatiitti C -virus (HCV) ja HIV-negatiivisuus. Positiivinen serologia hepatiitti B -virukselle (HBV) ja HCV:lle hyväksyttiin vain, jos HBV-DNA- ja HCV-RNA-testit ovat negatiivisia;
• ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka todennäköisesti haittaisi osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen;
• vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
• potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt validoiduissa käännöksissä. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus, näönmenetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpaamattomaksi; 17. Naispuolinen koehenkilö on joko postmenopausaalisella tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää palleaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) hoitojakson ajan opiskella. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan;

Poissulkemiskriteerit:

• kasvain (paitsi follikulaarinen lymfooma) aiemmin diagnosoitu 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1 (CIN1) tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä;
• tulenkestävä sairaus (potilas ei reagoi aikaisempaan hoitoon);
• muu tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• todisteita oireellisesta keskushermoston (CNS) sairaudesta;
• vakava luuytimen toiminnan heikkeneminen (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l, verihiutaleet (PLT) < 50 x 109/l 14 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista), paitsi jos syynä on lymfooma;
• todisteet ≥ asteen 2 neuropatiasta 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille;
• tunnettu yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio hiiren vasta-aineille tai proteiineille;
• hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite 7, NYHA:n sydänsairauksien luokitus), hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen amyloidoosi;
• raskauden tai imetyksen aikana, seulonnan aikana saadun negatiivisen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestin on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana. Raskaustestiä ei vaadita vaihdevuosien jälkeisiltä tai kirurgisesti steriloiduilta naisilta.
• kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seurantaaikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.