VELCADE® Plus Rituximabe no Linfoma Folicular Não Hodgkin

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

• diagnóstico de doença recidivante ou progressiva pré-tratada com, no máximo, três regimes quimioterápicos e/ou imunoquimioterapia prévios;
• idade > 18 anos;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• nenhuma evidência de transformação para um linfoma de alto grau;
• doença ativa que requer tratamento;
• doença mensurável bidimensionalmente em pelo menos um local ou doença avaliável;
• Velcade® ingênuo;
• expectativa de vida > 6 meses;
• sem quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia nas últimas 8 semanas;
• função renal adequada (depuração de creatinina calculada ou medida > 30 mL/minuto), função hepática aspartato aminotransferase (ASAT)/alanina aminotransferase (ALAT) < 3,0 x superior ao normal, bilirrubina total < 2,5 x superior ao normal), exceto devido a linfoma envolvimento;
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%;
• nenhuma evidência de infecções oportunistas ativas;
• HbsAg, vírus da hepatite C (HCV) e HIV negatividade. Sorologia positiva para vírus da hepatite B (HBV) e HCV admitida somente mediante negatividade dos testes HBV-DNA e HCV-RNA;
• nenhuma doença médica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico;
• Consentimento Livre e Esclarecido voluntário antes da execução de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
• paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluentes) e dispostos a preencher os questionários de qualidade de vida em traduções validadas. A incapacidade (analfabetismo, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível; 17. a mulher está na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente ou deseja usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudar. Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo;

Critério de exclusão:

• diagnóstico prévio de neoplasia (exceto linfoma folicular) em até 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (NIC1) ou câncer de pele localizado não melanoma;
• doença refratária (paciente que não respondeu ao tratamento anterior);
• outro medicamento experimental dentro de 28 dias antes da inscrição;
• evidência de doença sintomática do sistema nervoso central (SNC);
• comprometimento grave da função da medula óssea (Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L, plaquetas (PLT) < 50 x109/L dentro de 14 dias antes da inscrição), exceto devido ao envolvimento de linfoma;
• evidência de neuropatia ≥ grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição;
• hipersensibilidade conhecida a bortezomibe, boro ou manitol;
• hipersensibilidade conhecida ou reações anafiláticas a anticorpos ou proteínas murinas;
• doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Anexo 7, Classificação de Doenças Cardíacas da NYHA), angina descontrolada, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca;
• gravidez ou lactação, a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente;
• qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.