VELCADE® Plus Rituximab en el linfoma folicular no Hodgkin

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

• diagnóstico de enfermedad recidivante o avanzada pretratada con no más de tres regímenes de quimioterapia y/o inmunoquimioterapia previos;
• edad > 18 años;
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
• sin evidencia de transformación a un linfoma de alto grado;
• enfermedad activa que requiere tratamiento;
• enfermedad medible bidimensionalmente en al menos un sitio o enfermedad evaluable;
• vírgenes a Velcade®;
• esperanza de vida >6 meses;
• sin quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia en las últimas 8 semanas;
• función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado o medido > 30 ml/minuto), función hepática aspartato aminotransferasa (ASAT)/alanina aminotransferasa (ALAT) < 3,0 x superior normal, bilirrubina total < 2,5 x superior normal), a menos que se deba a un linfoma intervención;
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 %;
• sin evidencia de infecciones oportunistas activas;
• HbsAg y virus de la hepatitis C (HCV) e HIV negativos. Serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) y el VHC admitida solo ante la negatividad de las pruebas de ADN del VHB y ARN del VHC;
• ninguna enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico;
• Consentimiento informado por escrito voluntario antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• el paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en traducciones validadas. La incapacidad (analfabetismo, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible; 17. El sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudiar. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio;

Criterio de exclusión:

• diagnóstico previo de neoplasia (excepto linfoma folicular) dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado;
• enfermedad refractaria (paciente que no responde al tratamiento anterior);
• otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC);
• deterioro grave de la función de la médula ósea (Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L, plaquetas (PLT) < 50 x109/L en los 14 días anteriores a la inscripción), a menos que se deba a la participación de un linfoma;
• evidencia de neuropatía de grado ≥ 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción;
• hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol;
• hipersensibilidad conocida o reacciones anafilácticas a anticuerpos o proteínas murinos;
• enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluido infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Anexo 7, Clasificación de enfermedades cardíacas de la NYHA), angina no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca;
• estado de embarazo o lactancia, la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente;
• cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.