비호지킨 여포성 림프종에서 VELCADE® Plus Rituximab

포함 기준:

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 3개 이하의 이전 화학요법 및/또는 면역화학요법으로 사전 치료된 재발 또는 진행된 질병의 진단;
• 연령 > 18세;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
• 고급 림프종으로의 전환 증거 없음;
• 치료가 필요한 활동성 질병;
• 적어도 하나의 부위에서 2차원적으로 측정 가능한 질병 또는 평가 가능한 질병;
• Velcade® 순진함;
• 기대 수명 >6개월;
• 지난 8주 동안 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 없음;
• 적절한 신장 기능(계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분), 간 기능 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) < 3.0 x 상위 정상, 총 빌리루빈 < 2,5 x 상위 정상), 림프종으로 인한 경우 제외 참여;
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%;
• 활동성 기회 감염의 증거 없음;
• HbsAg 및 C형 간염 바이러스(HCV) e HIV 음성. B형 간염 바이러스(HBV) 및 HCV에 대한 혈청 검사 양성은 HBV-DNA 및 HCV-RNA 검사 음성 시에만 인정됨;
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병이 없음;
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서;
• 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 검증된 번역으로 삶의 질 설문지를 작성하고자 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)은 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격자가 됩니다. 17. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 공부하다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 자궁경부 상피내 종양 1형(CIN1) 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 신생물(여포성 림프종 제외)의 사전 진단;
• 불응성 질환(이전 치료에 반응하지 않는 환자);
• 등록 전 28일 이내의 다른 연구 약물;
• 증후성 중추신경계(CNS) 질환의 증거;
• 심각한 골수 기능 장애(등록 전 14일 이내의 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 혈소판(PLT) < 50 x109/L), 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 경우;
• 등록 전 14일 이내에 ≥ 등급 2 신경병증의 증거;
• 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대해 알려진 과민성;
• 뮤린 항체 또는 단백질에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스 반응;
• 등록 6개월 이내의 심근경색증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(첨부 7, NYHA 심장 질환 분류), 제어되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 제어되지 않거나 심각한 심혈관 질환;
• 임신 또는 수유 상태인 경우, 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.