VELCADE® Plus Rituximab w leczeniu chłoniaka grudkowego nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• rozpoznanie nawrotu lub progresji choroby leczonej wcześniej nie więcej niż trzema schematami chemioterapii i/lub immunochemioterapii;
• wiek > 18 lat;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• brak dowodów na transformację w chłoniaka wysokiego stopnia;
• aktywna choroba wymagająca leczenia;
• dwuwymiarowo mierzalna choroba w co najmniej jednym miejscu lub choroba możliwa do oceny;
• Velcade® naiwny;
• oczekiwana długość życia >6 miesięcy;
• brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• prawidłowa czynność nerek (obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/min), czynność wątroby aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)/aminotransferaza alaninowa (ALAT) < 3,0 x górna norma, bilirubina całkowita < 2,5 x górna norma), chyba że jest to spowodowane chłoniakiem uwikłanie;
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%;
• brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne;
• HbsAg i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) e HIV negatywny. Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i HCV dopuszczony tylko w przypadku ujemnego wyniku testu HBV-DNA i HCV-RNA;
• brak poważnej choroby, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu klinicznym;
• dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w tłumaczeniach zwalidowanych. Niemożność (analfabetyzm, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował; 17. pacjentka jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badanie. Uczestnik płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania;

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsze rozpoznanie nowotworu (z wyjątkiem chłoniaka grudkowego) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry;
• choroba oporna na leczenie (pacjent niereagujący na poprzednie leczenie);
• inny badany lek w ciągu 28 dni przed włączeniem;
• objawy objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• ciężkie upośledzenie czynności szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi (PLT) < 50 x 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka;
• dowody neuropatii ≥ 2. stopnia w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol;
• znana nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne na mysie przeciwciała lub białka;
• niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA (Załącznik 7, klasyfikacja chorób serca NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca;
• ciąży lub laktacji, potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub kobiet poddanych sterylizacji chirurgicznej;
• wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu działań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.