VELCADE® Plus Rituximab ved Non Hodgkins follikulært lymfom

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

• diagnose av residiverende eller fremskreden sykdom forbehandlet med ikke mer enn tre tidligere kjemoterapiregimer og/eller immunkjemoterapi;
• alder > 18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
• ingen tegn på transformasjon til et høygradig lymfom;
• aktiv sykdom som krever behandling;
• todimensjonalt målbar sykdom på minst ett sted eller evaluerbar sykdom;
• Velcade® naiv;
• forventet levealder >6 måneder;
• ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling de siste 8 ukene;
• adekvat nyrefunksjon (beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/minutt), leverfunksjon aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) < 3,0 x øvre normal, total bilirubin < 2,5 x øvre normal), med mindre det skyldes lymfom involvering;
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %;
• ingen bevis for aktive opportunistiske infeksjoner;
• HbsAg og hepatitt C-virus (HCV) e HIV-negativitet. Positiv serologi for hepatitt B-virus (HBV) og HCV innlagt kun ved negativitet av HBV-DNA- og HCV-RNA-tester;
• ingen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien;
• frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer;
• pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer i validerte oversettelser. Manglende evne (analfabetisme, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten uegnet; 17. kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av varigheten av studere. Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer;

Ekskluderingskriterier:

• tidligere diagnose av neoplasma (unntatt follikulært lymfom) innen 5 år, unntatt cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft;
• refraktær sykdom (pasient som ikke reagerer på tidligere behandling);
• annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før påmelding;
• bevis på symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS);
• alvorlig svekkelse av benmargsfunksjonen (absolutt antall nøytrofiler (ANC) < 1,5 x 109/L, blodplater (PLT) < 50 x109/L innen 14 dager før påmelding), med mindre det skyldes lymfompåvirkning;
• bevis på ≥ grad 2 nevropati innen 14 dager før innmelding;
• kjent overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol;
• kjent overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine antistoffer eller proteiner;
• ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt (vedlegg 7, NYHA Klassifikasjon av hjertesykdom), ukontrollert angina, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller hjerteamyloidose;
• gravid eller ammende status, må bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid fastslås ved et negativt serumresultat av humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner;
• enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.