VELCADE® Plus Rituximab 治疗非霍奇金滤泡性淋巴瘤

纳入标准：

每位患者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

• 用不超过三种既往化疗方案和/或免疫化疗预处理的复发或进展性疾病的诊断；
• 年龄 > 18 岁；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
• 没有转化为高级别淋巴瘤的证据；
• 需要治疗的活动性疾病；
• 至少一个部位的二维可测量疾病或可评估疾病；
• Velcade® 朴素；
• 预期寿命 >6 个月；
• 过去 8 周内未接受过化疗、免疫疗法或放疗；
• 足够的肾功能（计算或测量的肌酐清除率 > 30 毫升/分钟），肝功能天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)/丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) < 3.0 x 正常上限，总胆红素 < 2.5 x 正常上限），除非是由于淋巴瘤参与；
• 左心室射血分数 (LVEF) > 50%；
• 没有活动性机会性感染的证据；
• HbsAg 和丙型肝炎病毒 (HCV) e HIV 阴性。 乙型肝炎病毒 (HBV) 和 HCV 血清学阳性仅在 HBV-DNA 和 HCV-RNA 检测呈阴性时承认；
• 没有可能影响参与本临床研究的严重医学疾病；
• 在执行任何与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书；
• 患者能够（即 足够流利）并愿意在经过验证的翻译中完成生活质量问卷。 无法（文盲、失明或其他等效原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 但是，有能力但不愿意完成问卷会使患者不符合资格； 17.女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在持续时间内使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜、杀精子避孕套或禁欲）学习。 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法；

排除标准：

• 5 年内既往诊断为肿瘤（滤泡性淋巴瘤除外），宫颈上皮内瘤变 1 型 (CIN1) 或局限性非黑色素瘤性皮肤癌除外；
• 难治性疾病（对先前治疗无反应的患者）；
• 入组前 28 天内的其他研究药物；
• 有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据；
• 骨髓功能严重受损（入组前 14 天内绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1.5 x 109/L，血小板 (PLT) < 50 x109/L），除非是由于淋巴瘤受累；
• 入组前 14 天内出现 ≥ 2 级神经病变的证据；
• 已知对硼替佐米、硼或甘露醇过敏；
• 已知对小鼠抗体或蛋白质的超敏反应或过敏反应；
• 不受控制或严重的心血管疾病，包括入组后 6 个月内的心肌梗死、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附件 7，NYHA 心脏病分类）、不受控制的心绞痛、有临床意义的心包疾病或心脏淀粉样变性；
• 怀孕或哺乳状态，必须通过筛选期间获得的阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验结果来确认受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验；
• 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。