VELCADE® Plus Rituximab dans le lymphome folliculaire non hodgkinien

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

• diagnostic de maladie en rechute ou en progression prétraitée avec pas plus de trois schémas de chimiothérapie et/ou immunochimiothérapie antérieurs ;
• âge > 18 ans ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
• aucun signe de transformation en lymphome de haut grade ;
• maladie active nécessitant un traitement ;
• maladie mesurable de manière bidimensionnelle dans au moins un site ou maladie évaluable ;
• Velcade® naïf ;
• espérance de vie > 6 mois ;
• aucune chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure au cours des 8 dernières semaines ;
• fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine calculée ou mesurée > 30 mL/minute), fonction hépatique aspartate aminotransférase (ASAT)/alanine aminotransférase (ALAT) < 3,0 x la normale supérieure, bilirubine totale < 2,5 x la normale supérieure), sauf en cas de lymphome participation;
• fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % ;
• aucun signe d'infections opportunistes actives ;
• HbsAg et virus de l'hépatite C (VHC) et négativité du VIH. Sérologie positive pour le virus de l'hépatite B (VHB) et VHC admise uniquement sur négativité des tests ADN-VHB et ARN-VHC ;
• aucune maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique ;
• consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ;
• le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et désireux de remplir les questionnaires de qualité de vie dans des traductions validées. L'incapacité (analphabétisme, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible ; 17. la femme est post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ou souhaite utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée du étude. Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;

Critère d'exclusion:

• diagnostic antérieur de néoplasme (sauf lymphome folliculaire) dans les 5 ans, sauf néoplasie cervicale intraépithéliale de type 1 (CIN1) ou cancer de la peau non mélanomateux localisé ;
• maladie réfractaire (patient ne répondant pas au traitement précédent) ;
• autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• preuve d'une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC);
• altération grave de la fonction de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 109/L, plaquettes (PLT) < 50 x 109/L dans les 14 jours précédant l'inscription), sauf en cas d'atteinte d'un lymphome ;
• preuve de neuropathie ≥ grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription ;
• hypersensibilité connue au bortézomib, au bore ou au mannitol ;
• hypersensibilité connue ou réactions anaphylactiques aux anticorps ou protéines murins ;
• maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (pièce jointe 7, classification NYHA des maladies cardiaques), angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque ;
• état de grossesse ou d'allaitement, la confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement ;
• toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.