VELCADE® Plus Rituximab vid Non Hodgkins follikulära lymfom

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

• diagnos av återfallande eller progredierad sjukdom förbehandlad med högst tre tidigare kemoterapiregimer och/eller immunkemoterapi;
• ålder > 18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
• inga tecken på transformation till ett höggradigt lymfom;
• aktiv sjukdom som kräver behandling;
• tvådimensionellt mätbar sjukdom på åtminstone ett ställe eller evaluerbar sjukdom;
• Velcade® naiv;
• förväntad livslängd >6 månader;
• ingen tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling under de senaste 8 veckorna;
• adekvat njurfunktion (beräknat eller uppmätt kreatininclearance > 30 ml/minut), leverfunktion aspartataminotransferas (ASAT)/alaninaminotransferas (ALAT) < 3,0 x övre normal, total bilirubin < 2,5 x övre normal), såvida det inte beror på lymfom medverkan;
• vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) > 50%;
• inga tecken på aktiva opportunistiska infektioner;
• HbsAg och hepatit C-virus (HCV) e HIV-negativitet. Positiv serologi för hepatit B-virus (HBV) och HCV erkänd endast vid negativitet av HBV-DNA och HCV-RNA-test;
• ingen allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie;
• frivilligt skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs;
• patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet i validerade översättningar. Oförmåga (analfabetism, synförlust eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig; 17. kvinnlig patient är antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad eller villig att använda en acceptabel preventivmetod (dvs. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela tiden studie. Manlig försöksperson samtycker till att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studien;

Exklusions kriterier:

• tidigare diagnos av neoplasm (förutom follikulärt lymfom) inom 5 år, förutom cervikal intraepitelial neoplasi typ 1 (CIN1) eller lokaliserad icke-melanomatös hudcancer;
• refraktär sjukdom (patient som inte svarar på tidigare behandling);
• annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före inskrivning;
• tecken på symptomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS);
• allvarlig försämring av benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler (ANC) < 1,5 x 109/L, trombocyter (PLT) < 50 x 109/L inom 14 dagar före inskrivning), såvida det inte beror på lymfominblandning;
• tecken på ≥ grad 2 neuropati inom 14 dagar före inskrivning;
• känd överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol;
• känd överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner mot murina antikroppar eller proteiner;
• okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt (bilaga 7, NYHA klassificering av hjärtsjukdomar), okontrollerad angina, kliniskt signifikant perikardsjukdom eller hjärtamyloidos;
• gravid eller ammande status, måste bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid fastställas genom ett negativt serumresultat av humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor;
• alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.