VELCADE® Plus Rituximab i Non Hodgkins follikulært lymfom

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

• diagnose af recidiverende eller fremskreden sygdom forbehandlet med ikke mere end tre tidligere kemoterapiregimer og/eller immunkemoterapi;
• alder > 18 år;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
• ingen tegn på transformation til et højgradigt lymfom;
• aktiv sygdom, der kræver behandling;
• todimensionelt målbar sygdom på mindst ét ​​sted eller evaluerbar sygdom;
• Velcade® naiv;
• forventet levetid >6 måneder;
• ingen tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de sidste 8 uger;
• tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/minut), leverfunktion aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) < 3,0 x øvre normal, total bilirubin < 2,5 x øvre normal), medmindre det skyldes lymfom involvering;
• venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%;
• ingen tegn på aktive opportunistiske infektioner;
• HbsAg og hepatitis C-virus (HCV) e HIV-negativitet. Positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV) og HCV kun indlagt ved negativitet af HBV-DNA- og HCV-RNA-tests;
• ingen alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
• frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer;
• patienten er i stand (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer i validerede oversættelser. Manglende evne (analfabetisme, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten uegnet; 17. kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) i varigheden af undersøgelse. Manden indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed;

Ekskluderingskriterier:

• forudgående diagnose af neoplasma (undtagen follikulært lymfom) inden for 5 år, undtagen cervikal intraepitelial neoplasi type 1 (CIN1) eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft;
• refraktær sygdom (patient, der ikke reagerer på tidligere behandling);
• andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding;
• tegn på symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS);
• alvorlig svækkelse af knoglemarvsfunktionen (absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109/L, blodplader (PLT) < 50 x109/L inden for 14 dage før indskrivning), medmindre det skyldes lymfom involvering;
• tegn på ≥ grad 2 neuropati inden for 14 dage før indskrivning;
• kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol;
• kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på murine antistoffer eller proteiner;
• ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (bilag 7, NYHA Classification of Cardiac Disease), ukontrolleret angina, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose;
• gravid eller ammende status, skal bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, fastslås ved et negativt serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder;
• enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.