VELCADE® Plus Rituximab bij non-Hodgkin-folliculair lymfoom

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• diagnose van recidiverende of voortgeschreden ziekte, voorbehandeld met niet meer dan drie voorafgaande chemokuren en/of immunochemotherapie;
• leeftijd > 18 jaar;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
• geen bewijs van transformatie naar een hooggradig lymfoom;
• actieve ziekte die behandeling vereist;
• tweedimensionaal meetbare ziekte op ten minste één locatie of evalueerbare ziekte;
• Velcade® naïef;
• levensverwachting >6 maanden;
• geen eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie in de afgelopen 8 weken;
• adequate nierfunctie (berekende of gemeten creatinineklaring > 30 ml/minuut), leverfunctie aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 3,0 x bovennormaal, totaal bilirubine < 2,5 x bovennormaal), tenzij door lymfoom betrokkenheid;
• linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%;
• geen bewijs van actieve opportunistische infecties;
• HbsAg en hepatitis C-virus (HCV) e HIV-negativiteit. Positieve serologie voor hepatitis B-virus (HBV) en HCV alleen toegelaten na negativiteit van HBV-DNA- en HCV-RNA-testen;
• geen ernstige medische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren;
• vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór uitvoering van studiegerelateerde procedures;
• patiënt in staat is (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid om de vragenlijsten over levenskwaliteit in gevalideerde vertalingen in te vullen. Onvermogen (analfabetisme, verlies van gezichtsvermogen of andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt; 17. vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (dwz een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van de studie. Mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

• voorafgaande diagnose van neoplasma (behalve folliculair lymfoom) binnen 5 jaar, behalve cervicale intra-epitheliale neoplasie type 1 (CIN1) of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker;
• refractaire ziekte (patiënt reageert niet op eerdere behandeling);
• ander geneesmiddel in onderzoek binnen 28 dagen vóór inschrijving;
• bewijs van symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• ernstige stoornis van de beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) < 50 x 109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving), tenzij als gevolg van lymfoombetrokkenheid;
• bewijs van ≥ graad 2 neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving;
• bekende overgevoeligheid voor bortezomib, boor of mannitol;
• bekende overgevoeligheid of anafylactische reacties op muriene antilichamen of eiwitten;
• ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (bijlage 7, NYHA-classificatie van hartziekte), ongecontroleerde angina pectoris, klinisch significante pericardiale ziekte of cardiale amyloïdose;
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, moet worden bevestigd dat de proefpersoon niet zwanger is door een negatief serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen;
• elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.