VELCADE® plus Rituximab bei follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Diagnose einer rezidivierten oder fortschreitenden Erkrankung, vorbehandelt mit nicht mehr als drei vorangegangenen Chemotherapien und/oder Immunchemotherapien;
• Alter > 18 Jahre;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• kein Hinweis auf eine Transformation in ein hochgradiges Lymphom;
• aktive Krankheit, die eine Behandlung erfordert;
• zweidimensional messbare Erkrankung an mindestens einer Stelle oder auswertbare Erkrankung;
• Velcade® naiv;
• Lebenserwartung >6 Monate;
• keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in den letzten 8 Wochen;
• ausreichende Nierenfunktion (berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute), Leberfunktion Aspartat-Aminotransferase (ASAT)/Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 3,0 x oberer Normalwert, Gesamtbilirubin < 2,5 x oberer Normalwert), außer aufgrund eines Lymphoms Beteiligung;
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %;
• kein Hinweis auf aktive opportunistische Infektionen;
• HbsAg und Hepatitis-C-Virus (HCV) und HIV-Negativität. Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (HBV) und HCV nur bei negativem HBV-DNA- und HCV-RNA-Test zugelassen;
• keine ernsthafte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte;
• freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren;
• Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität in validierten Übersetzungen auszufüllen. Unfähigkeit (Analphabetismus, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die fehlende Bereitschaft, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet; 17. weibliches Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (dh ein hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) für die Dauer der anzuwenden lernen. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• vorherige Diagnose eines Neoplasmas (außer follikulärem Lymphom) innerhalb von 5 Jahren, außer zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs;
• refraktäre Erkrankung (Patient spricht nicht auf vorherige Behandlung an);
• anderes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme;
• Anzeichen einer symptomatischen Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS);
• schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l, Thrombozyten (PLT) < 50 x 109/l innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung), außer aufgrund einer Lymphombeteiligung;
• Nachweis einer Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol;
• bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktionen auf murine Antikörper oder Proteine;
• unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz (Anhang 7, NYHA-Klassifikation von Herzerkrankungen), unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose;
• Schwangerschafts- oder Laktationsstatus, die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich;
• alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.