VELCADE® Plus Rituximab при неходжкинской фолликулярной лимфоме

Критерии включения:

Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• диагностика рецидива или прогрессирования заболевания на фоне не более трех предшествующих курсов химиотерапии и/или иммунохимиотерапии;
• возраст > 18 лет;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
• нет признаков трансформации в лимфому высокой степени злокачественности;
• активное заболевание, требующее лечения;
• двумерно измеримое заболевание по меньшей мере в одном месте или оцениваемое заболевание;
• Велкейд® наивный;
• ожидаемая продолжительность жизни >6 месяцев;
• отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение последних 8 недель;
• адекватная функция почек (расчетный или измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин), функция печени аспартатаминотрансфераза (АСАТ)/аланинаминотрансфераза (АЛАТ) < 3,0 х выше нормы, общий билирубин < 2,5 х выше нормы), если только это не связано с лимфомой участие;
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%;
• отсутствие признаков активных оппортунистических инфекций;
• HbsAg и вирус гепатита С (HCV) e ВИЧ-отрицательный. Положительный серологический анализ на вирус гепатита В (ВГВ) и ВГС допускается только при отрицательных результатах тестов на ДНК ВГВ и РНК ВГС;
• отсутствие серьезного заболевания, которое могло бы помешать участию в этом клиническом исследовании;
• добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием;
• пациент может (т. достаточно бегло) и готовы заполнять анкеты о качестве жизни в заверенных переводах. Неспособность (неграмотность, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права участвовать в исследовании. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты делает пациента неприемлемым; 17. Субъект женского пола находится либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизован, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) в течение всего периода изучать. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования;

Критерий исключения:

• предшествующая диагностика новообразования (кроме фолликулярной лимфомы) в течение 5 лет, кроме цервикальной интраэпителиальной неоплазии типа 1 (CIN1) или локализованного немеланоматозного рака кожи;
• рефрактерное заболевание (пациент, не отвечающий на предыдущее лечение);
• другой исследуемый препарат в течение 28 дней до регистрации;
• признаки симптоматического заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• тяжелое нарушение функции костного мозга (абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л, тромбоцитов (PLT) < 50 x 109/л в течение 14 дней до включения), за исключением случаев вовлечения лимфомы;
• доказательства нейропатии ≥ 2 степени в течение 14 дней до включения в исследование;
• известная гиперчувствительность к бортезомибу, бору или манниту;
• известная гиперчувствительность или анафилактические реакции на мышиные антитела или белки;
• неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после регистрации, сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (Приложение 7, классификация NYHA сердечно-сосудистых заболеваний), неконтролируемая стенокардия, клинически значимое заболевание перикарда или сердечный амилоидоз;
• беременности или кормления грудью, подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации;
• любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.