VELCADE® Plus Rituximab nel linfoma follicolare non Hodgkin

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

• diagnosi di malattia recidivante o in progressione pretrattata con non più di tre precedenti regimi chemioterapici e/o immunochemioterapici;
• età > 18 anni;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
• nessuna evidenza di trasformazione in un linfoma di alto grado;
• malattia attiva che richiede un trattamento;
• malattia misurabile bidimensionalmente in almeno un sito o malattia valutabile;
• Velcade® ingenuo;
• aspettativa di vita >6 mesi;
• nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia nelle ultime 8 settimane;
• funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina calcolata o misurata > 30 ml/minuto), funzionalità epatica aspartato aminotransferasi (ASAT)/alanina aminotransferasi (ALAT) < 3,0 x superiore alla norma, bilirubina totale < 2,5 x superiore alla norma), a meno che non sia dovuta a linfoma coinvolgimento;
• frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%;
• nessuna evidenza di infezioni opportunistiche attive;
• HbsAg, e virus dell'epatite C (HCV) e HIV negativi. Sierologia positiva per virus dell'epatite B (HBV) e HCV ammesso solo su negatività dei test HBV-DNA e HCV-RNA;
• nessuna grave malattia medica che possa interferire con la partecipazione a questo studio clinico;
• consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
• paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare i questionari sulla qualità della vita in traduzioni convalidate. L'incapacità (analfabetismo, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo; 17. il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata del studio. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

• precedente diagnosi di neoplasia (eccetto il linfoma follicolare) entro 5 anni, eccetto neoplasia intraepiteliale cervicale di tipo 1 (CIN1) o carcinoma cutaneo localizzato non melanomatoso;
• malattia refrattaria (paziente che non risponde al trattamento precedente);
• altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento;
• evidenza di malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC);
• grave compromissione della funzione del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 x 109/L, piastrine (PLT) <50 x109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento), a meno che non sia dovuto al coinvolgimento di un linfoma;
• evidenza di neuropatia di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo;
• nota ipersensibilità o reazioni anafilattiche ad anticorpi o proteine ​​murini;
• malattie cardiovascolari non controllate o gravi tra cui infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (allegato 7, classificazione NYHA delle malattie cardiache), angina incontrollata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca;
• stato di gravidanza o allattamento, la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente;
• qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.