証拠に基づいた電子意思決定支援システムが糖尿病治療に及ぼす影響
2019年7月15日 更新者：Bert Aertgeerts、KU Leuven
家庭医療における糖尿病ケアに対する証拠に基づく電子意思決定支援システムの実現可能性と影響: クラスターランダム化比較試験
この研究の目的は、ベルギーの日常の家庭医療における証拠に基づく意思決定支援システム (EBMeDS) の使用の実現可能性を評価し、糖尿病治療の改善における EBMeDS 使用の有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ベルギーの日常の家庭医療における証拠に基づく意思決定支援システム (EBMeDS) の使用の実現可能性を評価し、糖尿病治療の改善における EBMeDS 使用の有効性を研究することです。
具体的な研究課題は次のとおりです。
- 家庭医は日常診療で EBMeDS システムを使用していますか?
- かかりつけ医による EBMeDS システムの使用は、対照群と比較して糖尿病管理の改善につながりますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は、含まれるかかりつけ医のいずれかによって電子医療記録を登録されます。 ベルギーでは医療記録は一元化されていません。 患者は医師を自由に選ぶことができ、同時に複数の医師を受診することも可能です。 患者が自分の医療記録を 1 人の医師が保持することを奨励するために、「グローバル医療記録」が 10 年前に導入されました。 患者は登録料を支払う代わりに、自分の中心的な医療記録を保管する主な開業医を選ぶことができます。 この登録は、患者が治験に参加するための要件です。 「グローバル医療記録」を持つ患者は、健康保険基金により診察料の大部分が払い戻されます。
- 患者は、研究のベースライン時点で糖尿病の確立された診断を受けている（(1) ICPC (国際プライマリケア分類) の糖尿病コード、または (2) 糖尿病特有の処方、または (3)糖尿病を確認するために必要な検査結果）
除外基準:
- 妊娠
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBMeDSグループ
このグループでは、通常の Evidence Linker と EBMeDS システムが利用可能になります。
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EBMeDS システムは、HealthOne の電子医療記録から構造化された患者データを受け取り、リマインダー、治療上の提案、ガイドラインへの診断固有のリンクを返します。 電子フォームと計算機 (糸球体濾過の計算機など) がシステムに統合されています。 オリジナルの EBMeDS システムはフィンランドの Duodecim によって開発され、すべての臨床領域を完全にカバーしています。 すべての臨床分野における関連するリマインダーが介入グループの医師に示されます。
エビデンス リンカーは 2012 年からベルギーの日常診療にすでに組み込まれており、通常のケア プロセスの一部とみなすことができます。
ICPC でコード化された診断を入力すると、関連する臨床診療ガイドラインがエビデンス リンカーによって検索され、かかりつけ医の主導で参照できます。
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他の：対照群
通常の Evidence Linker はこのグループで利用可能になります。
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エビデンス リンカーは 2012 年からベルギーの日常診療にすでに組み込まれており、通常のケア プロセスの一部とみなすことができます。
ICPC でコード化された診断を入力すると、関連する臨床診療ガイドラインがエビデンス リンカーによって検索され、かかりつけ医の主導で参照できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入前後の HbA1c の変化。
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入前後のコレステロール値の変化。
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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導入前後の血圧測定の変化。
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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導入前後の複合患者スコアの変化。
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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複合患者スコアは、糖化ヘモグロビン、血圧 (収縮期および拡張期)、およびコレステロールに関する証拠に基づく目標の達成で構成されます。
導入前と導入後の差異が結果スコアを形成します。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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複合プロセススコアの実装前と実装後の変化。
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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プロセス複合スコアは、血圧測定の回数、HbA1c、コレステロール、微量アルブミン尿の臨床検査結果の数、スタチンの処方（はい/いいえ）、心血管リスクが高い場合は処方という証拠に基づく目標を満たすことで構成されます。高血圧または腎症の場合、アスピリン/クロピドグレルの投与(はい/いいえ)、ACE阻害/サルタンの場合(はい/いいえ)。
導入前と導入後の差異が結果スコアを形成します。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBMeDSシステムの実際の利用状況
時間枠：結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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スクリプトは自動的にトリガーされ、ユーザーはメイン画面からスクリプトが利用可能であることを確認できますが、スクリプトの内容を表示する前にクリックする必要があります。
したがって、クリック イベントは、システムの使用に対する医師の関心を示すことができます。
実際の使用に関する次のデータがログ ファイルに収集されます: 開かれたトリガーされたスクリプトの割合、開かれたスクリプトの種類 (リマインダー、相互作用、禁忌、避けるべき薬剤、適応またはガイドラインリンク)、開くリクエストの数スクリプトの詳細またはスクリプト情報。
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結果は研究開始前、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後の5つの時点で収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heselmans A, Delvaux N, Laenen A, Van de Velde S, Ramaekers D, Kunnamo I, Aertgeerts B. Computerized clinical decision support system for diabetes in primary care does not improve quality of care: a cluster-randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s13012-019-0955-6.
- Heselmans A, Van de Velde S, Ramaekers D, Vander Stichele R, Aertgeerts B. Feasibility and impact of an evidence-based electronic decision support system for diabetes care in family medicine: protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 5;8:83. doi: 10.1186/1748-5908-8-83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月29日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S55183
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。