Impacto de um Sistema Eletrônico de Apoio à Decisão Baseado em Evidências no Tratamento do Diabetes
15 de julho de 2019 atualizado por: Bert Aertgeerts, KU Leuven
Viabilidade e Impacto de um Sistema de Apoio à Decisão Eletrônico Baseado em Evidências no Cuidado do Diabetes em Medicina de Família: um Estudo Controlado Randomizado por Cluster
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um sistema de apoio à decisão baseado em evidências (EBMeDS) na medicina familiar belga diária e estudar a eficácia do uso do EBMeDS na melhoria do tratamento do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um sistema de apoio à decisão baseado em evidências (EBMeDS) na medicina familiar belga diária e estudar a eficácia do uso do EBMeDS na melhoria do tratamento do diabetes.
As questões de pesquisa específicas são:
- Os médicos de família usam o sistema EBMeDS na prática diária?
- A utilização do sistema EBMeDS pelos médicos de família conduz a uma melhoria do controlo da diabetes em comparação com o grupo de controlo?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 18 anos ou mais.
- Os pacientes têm seus prontuários eletrônicos registrados por um dos médicos de família incluídos. Os registros médicos não são centralizados na Bélgica. Os pacientes são livres para escolher qualquer médico, podendo até consultar vários médicos ao mesmo tempo. Para encorajar um paciente a ter seus registros médicos mantidos por um único médico, os 'Registros Médicos Globais' foram introduzidos há uma década. Em troca de uma taxa de registro, os pacientes podem escolher um clínico geral que mantenha seus registros médicos centrais. Este registro é um requisito para a inclusão do paciente no estudo. Os pacientes com 'Global Medical Records' são reembolsados em uma proporção maior das taxas de consulta pelo fundo de seguro de saúde.
- Os pacientes têm um diagnóstico estabelecido de diabetes no ponto de linha de base do estudo (identificado como tendo (1) um código de diabetes ICPC (Classificação Internacional de Cuidados Primários) ou (2) uma prescrição para um diabetes específico ou (3) o resultados de laboratório necessários para confirmar diabetes)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EBMeDS
O Evidence Linker regular e o sistema EBMeDS estarão disponíveis neste grupo.
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O sistema EBMeDS recebe dados estruturados do paciente a partir dos registros médicos eletrônicos no HealthOne e retorna lembretes, sugestões terapêuticas e links específicos de diagnóstico para orientações. Formulários eletrônicos e calculadoras (por exemplo, uma calculadora para filtração glomerular) estão integrados no sistema. O sistema EBMeDS original foi desenvolvido pela Duodecim na Finlândia e abrange um espectro completo de todas as áreas clínicas. Lembretes relevantes em todas as áreas clínicas são mostrados aos médicos do grupo de intervenção.
O Evidence Linker já está integrado na prática de rotina belga desde 2012 e pode ser considerado como parte do processo de cuidado usual.
Ao inserir um diagnóstico codificado no ICPC, as diretrizes de prática clínica relevantes são recuperadas pelo Evidence Linker e podem ser consultadas por iniciativa do médico de família.
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Outro: Grupo de controle
O Evidence Linker regular estará disponível neste grupo.
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O Evidence Linker já está integrado na prática de rotina belga desde 2012 e pode ser considerado como parte do processo de cuidado usual.
Ao inserir um diagnóstico codificado no ICPC, as diretrizes de prática clínica relevantes são recuperadas pelo Evidence Linker e podem ser consultadas por iniciativa do médico de família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração pré e pós-implementação na HbA1c.
Prazo: O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pré e pós-implementação nos níveis de colesterol.
Prazo: O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Alteração pré e pós-implementação nas medições da pressão arterial.
Prazo: O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Alteração pré e pós-implementação em uma pontuação composta do paciente.
Prazo: O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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O escore composto do paciente consiste em atingir as metas baseadas em evidências para hemoglobina glicada, pressão arterial (sistólica e diastólica) e colesterol.
As diferenças entre pré e pós-implementação formarão as pontuações dos resultados.
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O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Mudança pré-para pós-implementação em uma pontuação de processo composto.
Prazo: O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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A pontuação composta do processo consiste em atingir as metas baseadas em evidências do número de medições da pressão arterial, o número de resultados laboratoriais de HbA1c, colesterol e microalbuminúria, uma prescrição de estatina (sim/não), se alto risco cardiovascular uma prescrição de aspirina/clopidogrel (sim/não), se hipertensão ou nefropatia Inibição da ECA/sartan (sim/não).
As diferenças entre pré e pós-implementação formarão as pontuações dos resultados.
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O resultado será coletado em cinco pontos no tempo: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso real do sistema EBMeDS
Prazo: Os resultados serão coletados em cinco momentos: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Os scripts são acionados automaticamente, os usuários podem ver que um script está disponível na tela principal, mas precisam clicar antes de ver o conteúdo do script.
Assim, os eventos de clique podem indicar o interesse dos médicos em usar o sistema.
Os seguintes dados de uso real são coletados no arquivo de log: a porcentagem de scripts acionados que são abertos, o tipo de scripts que são abertos (lembrete, interação, contraindicação, medicamentos a serem evitados, indicação ou GuidelineLink), o número de solicitações a serem abertas os detalhes do script ou as informações do script.
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Os resultados serão coletados em cinco momentos: antes do início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heselmans A, Delvaux N, Laenen A, Van de Velde S, Ramaekers D, Kunnamo I, Aertgeerts B. Computerized clinical decision support system for diabetes in primary care does not improve quality of care: a cluster-randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s13012-019-0955-6.
- Heselmans A, Van de Velde S, Ramaekers D, Vander Stichele R, Aertgeerts B. Feasibility and impact of an evidence-based electronic decision support system for diabetes care in family medicine: protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 5;8:83. doi: 10.1186/1748-5908-8-83.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S55183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .