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Impact d'un système d'aide à la décision électronique fondé sur des données probantes sur les soins du diabète

15 juillet 2019 mis à jour par: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Faisabilité et impact d'un système d'aide à la décision électronique fondé sur des données probantes sur les soins du diabète en médecine familiale : un essai contrôlé randomisé en grappes

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un système d'aide à la décision basé sur des preuves (EBMeDS) en médecine familiale quotidienne belge et d'étudier l'efficacité de l'utilisation de l'EBMeDS sur l'amélioration des soins du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un système d'aide à la décision basé sur des preuves (EBMeDS) en médecine familiale quotidienne belge et d'étudier l'efficacité de l'utilisation de l'EBMeDS sur l'amélioration des soins du diabète.

Les questions de recherche spécifiques sont :

  • Les médecins de famille utilisent-ils le système EBMeDS dans leur pratique quotidienne ?
  • L'utilisation du système EBMeDS par les médecins de famille entraîne-t-elle une amélioration du contrôle du diabète par rapport au groupe témoin ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont 18 ans ou plus.
  • Les patients font enregistrer leur dossier médical électronique par l'un des médecins de famille inclus. Les dossiers médicaux ne sont pas centralisés en Belgique. Les patients sont libres de choisir n'importe quel médecin et peuvent même voir plusieurs médecins en même temps. Pour encourager un patient à confier son dossier médical à un seul médecin, le système « Global Medical Records » a été introduit il y a dix ans. Moyennant des frais d'inscription, les patients peuvent choisir un médecin généraliste principal qui conserve leur dossier médical central. Cet enregistrement est une condition préalable à l'inclusion du patient dans l'essai. Les patients disposant du « Global Medical Records » sont remboursés d'une plus grande partie des frais de consultation par la caisse d'assurance maladie.
  • Les patients ont un diagnostic établi de diabète au point de départ de l'étude (identifié comme ayant (1) un code ICPC (Classification internationale des soins primaires) du diabète ou (2) une ordonnance pour un diabète spécifique ou (3) le résultats de laboratoire nécessaires pour confirmer le diabète)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EBMeDS
L'Evidence Linker régulier et le système EBMeDS seront disponibles dans ce groupe.
Comportemental: Le système EBMeDS

Le système EBMeDS reçoit les données structurées des patients à partir des dossiers médicaux électroniques de HealthOne et renvoie des rappels, des suggestions thérapeutiques et des liens spécifiques au diagnostic vers les directives. Des formulaires électroniques et des calculateurs (par exemple un calculateur pour la filtration glomérulaire) sont intégrés au système.

Le système EBMeDS original a été développé par Duodecim en Finlande et couvre un spectre complet de tous les domaines cliniques. Des rappels pertinents dans tous les domaines cliniques sont présentés aux médecins du groupe d'intervention.

Autre: Lien de preuve
L'Evidence Linker est déjà intégré dans la pratique courante belge depuis 2012 et pourrait être considéré comme faisant partie du processus de soins habituel. Lors de la saisie d'un diagnostic codé au CISP, les guides de pratique clinique pertinents sont récupérés par l'Evidence Linker et pourront être consultés à l'initiative du médecin de famille.
Autre: Groupe de contrôle
L'Evidence Linker régulier sera disponible dans ce groupe.
Autre: Lien de preuve
L'Evidence Linker est déjà intégré dans la pratique courante belge depuis 2012 et pourrait être considéré comme faisant partie du processus de soins habituel. Lors de la saisie d'un diagnostic codé au CISP, les guides de pratique clinique pertinents sont récupérés par l'Evidence Linker et pourront être consultés à l'initiative du médecin de famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbA1c avant et après la mise en œuvre.
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de cholestérol avant et après la mise en œuvre.
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Modification des mesures de la pression artérielle avant et après la mise en œuvre.
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Changement avant et après la mise en œuvre d'un score composite de patient.
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Le score composite du patient consiste à atteindre les objectifs fondés sur des données probantes pour l'hémoglobine glyquée, la pression artérielle (systolique et diastolique) et le cholestérol. Les différences entre la pré- et la post-mise en œuvre formeront les scores des résultats.
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Changement avant et après la mise en œuvre dans un score de processus composite.
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Le score composite du processus consiste à atteindre les objectifs factuels du nombre de mesures de tension artérielle, du nombre de résultats de laboratoire d'HbA1c, de cholestérol et de micro-albuminurie, une prescription de statine (oui/non), si risque cardiovasculaire élevé une prescription d'aspirine/clopidogrel (oui/non), si hypertension ou néphropathie Inhibition de l'ECA/sartan (oui/non). Les différences entre la pré- et la post-mise en œuvre formeront les scores des résultats.
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation réelle du système EBMeDS
Délai: Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois
Les scripts sont automatiquement déclenchés, les utilisateurs peuvent voir qu'un script est disponible depuis leur écran principal mais doivent cliquer avant de voir le contenu du script. Ainsi, les événements de clic peuvent donner une indication de l'intérêt des médecins à utiliser le système. Les données suivantes d'utilisation réelle sont collectées dans le fichier journal : le pourcentage de scripts déclenchés qui sont ouverts, le type de scripts qui sont ouverts (rappel, interaction, contre-indication, médicaments à éviter, indication ou GuidelineLink), le nombre de demandes d'ouverture les détails du script ou les informations du script.
Les résultats seront recueillis à cinq moments : avant le début de l'étude, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S55183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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