Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektronicznego systemu wspomagania decyzji opartego na dowodach na opiekę diabetologiczną

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Wykonalność i wpływ elektronicznego systemu wspomagania decyzji opartego na dowodach na opiekę diabetologiczną w medycynie rodzinnej: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania systemu wspomagania decyzji opartego na dowodach (EBMeDS) w codziennej belgijskiej medycynie rodzinnej oraz zbadanie skuteczności stosowania EBMeDS w poprawie opieki diabetologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania systemu wspomagania decyzji opartego na dowodach (EBMeDS) w codziennej belgijskiej medycynie rodzinnej oraz zbadanie skuteczności stosowania EBMeDS w poprawie opieki diabetologicznej.

Konkretne pytania badawcze to:

  • Czy lekarze rodzinni korzystają z systemu EBMeDS w codziennej praktyce?
  • Czy stosowanie systemu EBMeDS przez lekarzy rodzinnych prowadzi do poprawy kontroli cukrzycy w porównaniu z grupą kontrolną?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają ukończone 18 lat.
  • Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów jest rejestrowana przez jednego z uwzględnionych lekarzy rodzinnych. Dokumentacja medyczna nie jest scentralizowana w Belgii. Pacjenci mają swobodę wyboru dowolnego lekarza, a nawet kilku lekarzy jednocześnie. Aby zachęcić pacjenta do przechowywania dokumentacji medycznej przez jednego lekarza, dziesięć lat temu wprowadzono „globalną dokumentację medyczną”. W zamian za opłatę rejestracyjną pacjenci mogą wybrać głównego lekarza pierwszego kontaktu, który prowadzi ich centralną dokumentację medyczną. Ta rejestracja jest warunkiem włączenia pacjenta do badania. Pacjenci posiadający „globalną dokumentację medyczną” otrzymują zwrot większej części opłat za konsultacje od kasy chorych.
  • Pacjenci mają ustalone rozpoznanie cukrzycy w wyjściowym punkcie czasowym badania (zidentyfikowanym jako posiadający (1) kod cukrzycy ICPC (International Classification of Primary Care) lub (2) receptę na lek specyficzny dla cukrzycy lub (3) niezbędne wyniki badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia cukrzycy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EBMeDS
W tej grupie będzie dostępny zwykły Evidence Linker oraz system EBMeDS.
Behawioralne: System EBMeDS

System EBMeDS odbiera ustrukturyzowane dane pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej w HealthOne i zwraca przypomnienia, sugestie terapeutyczne oraz łącza do wytycznych dotyczące diagnozy. Z systemem zintegrowane są elektroniczne formularze i kalkulatory (np. kalkulator przesączania kłębuszkowego).

Oryginalny system EBMeDS został opracowany przez Duodecim w Finlandii i obejmuje pełne spektrum wszystkich obszarów klinicznych. Odpowiednie przypomnienia we wszystkich obszarach klinicznych są wyświetlane lekarzom w grupie interwencyjnej.

Inny: Łącznik dowodów
Narzędzie Evidence Linker jest już włączone do rutynowej praktyki belgijskiej od 2012 roku i można je uznać za część zwykłego procesu opieki. Podczas wprowadzania diagnozy zakodowanej w ICPC, narzędzie Evidence Linker pobiera odpowiednie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, z którymi można się zapoznać z inicjatywy lekarza rodzinnego.
Inny: Grupa kontrolna
Zwykły linker dowodów będzie dostępny w tej grupie.
Inny: Łącznik dowodów
Narzędzie Evidence Linker jest już włączone do rutynowej praktyki belgijskiej od 2012 roku i można je uznać za część zwykłego procesu opieki. Podczas wprowadzania diagnozy zakodowanej w ICPC, narzędzie Evidence Linker pobiera odpowiednie wytyczne dotyczące praktyki klinicznej, z którymi można się zapoznać z inicjatywy lekarza rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c przed i po wdrożeniu.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu przed i po wdrożeniu.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Przed- i powdrożeniowa zmiana pomiarów ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana przed wdrożeniem i po wdrożeniu w złożonej punktacji pacjenta.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Złożona ocena pacjenta składa się z osiągnięcia opartych na dowodach wartości docelowych dla hemoglobiny glikowanej, ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) oraz cholesterolu. Różnice między etapem przed i po wdrożeniowym będą kształtować punktację wyników.
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana przed- i powdrożeniowa w ocenie procesu złożonego.
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Złożony wynik procesu składa się z osiągnięcia opartych na dowodach docelowych liczby pomiarów ciśnienia krwi, liczby wyników badań laboratoryjnych HbA1c, cholesterolu i mikroalbuminurii, przepisywania statyny (tak/nie), recepty na wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe aspiryny/klopidogrelu (tak/nie), jeśli występuje nadciśnienie lub nefropatia, hamowanie ACE/sartan (tak/nie). Różnice między etapem przed i po wdrożeniowym będą kształtować punktację wyników.
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste wykorzystanie systemu EBMeDS
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach
Skrypty są uruchamiane automatycznie, użytkownicy mogą zobaczyć, że skrypt jest dostępny na ekranie głównym, ale muszą kliknąć, zanim zobaczą zawartość skryptu. W związku z tym zdarzenia związane z kliknięciami mogą wskazywać na zainteresowanie lekarzy korzystaniem z systemu. W pliku dziennika gromadzone są następujące dane dotyczące rzeczywistego użycia: odsetek uruchamianych skryptów, które są otwierane, rodzaj otwieranych skryptów (przypomnienie, interakcja, przeciwwskazanie, leki, których należy unikać, wskazanie lub GuidelineLink), liczba żądań otwarcia szczegóły skryptu lub informacje o skrypcie.
Wyniki będą zbierane w pięciu punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S55183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj