Impacto de un sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones basado en la evidencia en el cuidado de la diabetes
15 de julio de 2019 actualizado por: Bert Aertgeerts, KU Leuven
Factibilidad e impacto de un sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones basado en la evidencia sobre el cuidado de la diabetes en medicina familiar: un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de un sistema de soporte de decisiones basado en evidencia (EBMeDS) en la medicina familiar belga diaria y estudiar la efectividad del uso de EBMeDS para mejorar la atención de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de un sistema de soporte de decisiones basado en evidencia (EBMeDS) en la medicina familiar belga diaria y estudiar la efectividad del uso de EBMeDS para mejorar la atención de la diabetes.
Las preguntas de investigación específicas son:
- ¿Los médicos de familia utilizan el sistema EBMeDS en su práctica diaria?
- ¿El uso del sistema EBMeDS por parte de los médicos de familia supone una mejora en el control de la diabetes respecto al grupo control?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- Los pacientes tienen su historia clínica electrónica registrada por uno de los médicos de familia incluidos. Los registros médicos no están centralizados en Bélgica. Los pacientes son libres de elegir cualquier médico e incluso pueden ver a varios médicos al mismo tiempo. Para animar a un paciente a que sus registros médicos estén en manos de un solo médico, se introdujeron los 'Registros médicos globales' hace una década. A cambio de una tarifa de registro, los pacientes pueden elegir un médico general principal que mantenga sus registros médicos centrales. Este registro es un requisito para la inclusión del paciente en el ensayo. A los pacientes con 'Registros médicos globales' se les reembolsa una mayor proporción de los honorarios de consulta por parte del fondo de seguro de salud.
- Los pacientes tienen un diagnóstico establecido de diabetes en el momento inicial del estudio (identificado como (1) un código de diabetes de la ICPC (Clasificación Internacional de Atención Primaria) o (2) una receta para un medicamento específico para la diabetes o (3) el resultados de laboratorio necesarios para confirmar la diabetes)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EBMeDS
El Evidence Linker regular y el sistema EBMeDS estarán disponibles en este grupo.
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El sistema EBMeDS recibe datos estructurados del paciente de los registros médicos electrónicos en HealthOne y devuelve recordatorios, sugerencias terapéuticas y enlaces específicos de diagnóstico a las pautas. Los formularios electrónicos y las calculadoras (por ejemplo, una calculadora para la filtración glomerular) están integrados en el sistema. El sistema EBMeDS original fue desarrollado por Duodecim en Finlandia y cubre un espectro completo de todas las áreas clínicas. Se muestran recordatorios relevantes en todas las áreas clínicas a los médicos del grupo de intervención.
El Evidence Linker ya está integrado en la práctica rutinaria belga desde 2012 y podría considerarse como parte del proceso de atención habitual.
Al ingresar un diagnóstico codificado en ICPC, las guías de práctica clínica relevantes son recuperadas por Evidence Linker y pueden ser consultadas por iniciativa del médico de familia.
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Otro: Grupo de control
El Evidence Linker regular estará disponible en este grupo.
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El Evidence Linker ya está integrado en la práctica rutinaria belga desde 2012 y podría considerarse como parte del proceso de atención habitual.
Al ingresar un diagnóstico codificado en ICPC, las guías de práctica clínica relevantes son recuperadas por Evidence Linker y pueden ser consultadas por iniciativa del médico de familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio previo a posterior a la implementación en HbA1c.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de colesterol antes y después de la implementación.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Cambio antes y después de la implementación en las mediciones de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Cambio previo a posterior a la implementación en una puntuación compuesta de pacientes.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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La puntuación compuesta del paciente consiste en alcanzar los objetivos basados en la evidencia de hemoglobina glucosilada, presión arterial (sistólica y diastólica) y colesterol.
Las diferencias entre la implementación previa y posterior formarán las puntuaciones de los resultados.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Cambio previo a posterior a la implementación en una puntuación de proceso compuesta.
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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La puntuación compuesta del proceso consiste en cumplir los objetivos basados en la evidencia de número de tomas de presión arterial, número de resultados de laboratorio de HbA1c, colesterol y microalbuminuria, prescripción de estatina (sí/no), prescripción en caso de alto riesgo cardiovascular de aspirina/clopidogrel (sí/no), si hipertensión o nefropatía IECA/sartán (sí/no).
Las diferencias entre la implementación previa y posterior formarán las puntuaciones de los resultados.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso real del sistema EBMeDS
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Los scripts se activan automáticamente, los usuarios pueden ver que un script está disponible desde su pantalla principal, pero deben hacer clic antes de ver el contenido del script.
Como tal, los eventos de clic pueden dar una indicación del interés de los médicos por usar el sistema.
Los siguientes datos de uso real se recopilan en el archivo de registro: el porcentaje de guiones activados que se abren, el tipo de guiones que se abren (recordatorio, interacción, contraindicación, medicamentos que se deben evitar, indicación o GuidelineLink), el número de solicitudes para abrir los detalles del guión o la información del guión.
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Los resultados se recopilarán en cinco momentos: antes del inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heselmans A, Delvaux N, Laenen A, Van de Velde S, Ramaekers D, Kunnamo I, Aertgeerts B. Computerized clinical decision support system for diabetes in primary care does not improve quality of care: a cluster-randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s13012-019-0955-6.
- Heselmans A, Van de Velde S, Ramaekers D, Vander Stichele R, Aertgeerts B. Feasibility and impact of an evidence-based electronic decision support system for diabetes care in family medicine: protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 5;8:83. doi: 10.1186/1748-5908-8-83.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S55183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .