循证电子决策支持系统对糖尿病护理的影响
2019年7月15日 更新者：Bert Aertgeerts、KU Leuven
基于证据的电子决策支持系统对家庭医学糖尿病护理的可行性和影响：整群随机对照试验
本研究的目的是评估在比利时日常家庭医学中使用循证决策支持系统 (EBMeDS) 的可行性，并研究 EBMeDS 使用对改善糖尿病护理的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在比利时日常家庭医学中使用循证决策支持系统 (EBMeDS) 的可行性，并研究 EBMeDS 使用对改善糖尿病护理的有效性。
具体研究问题为：
- 家庭医生是否在日常实践中使用 EBMeDS 系统？
- 与对照组相比，家庭医生使用 EBMeDS 系统是否会改善糖尿病控制？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者的电子病历由其中一位家庭医生登记。 医疗记录不集中在比利时。 患者可以自由选择任何一位医生，甚至可以同时看几位医生。 为鼓励患者将他们的医疗记录交由一名医生保管，“全球医疗记录”在十年前推出。 作为对注册费的回报，患者可以选择一位主要的全科医生来保存他们的中央医疗记录。 该注册是患者参与试验的必要条件。 拥有“全球病历”的患者，医保基金可报销较大比例的诊费。
- 患者在研究的基线时间点已明确诊断为糖尿病（确定为具有 (1) ICPC（国际初级保健分类）糖尿病编码或 (2) 糖尿病特异性药物处方或 (3)确认糖尿病所需的实验室检查结果）
排除标准：
- 怀孕
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBMeDS组
常规 Evidence Linker 和 EBMeDS 系统将在该组中可用。
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EBMeDS 系统从 HealthOne 的电子病历中接收结构化患者数据，并返回提醒、治疗建议和特定诊断指南链接。 系统中集成了电子表格和计算器（例如肾小球滤过计算器）。 最初的 EBMeDS 系统由芬兰的 Duodecim 开发，涵盖了所有临床领域的全部范围。 所有临床领域的相关提示都显示给干预组的医生。
自 2012 年以来，Evidence Linker 已经融入比利时的常规实践中，可以被视为常规护理过程的一部分。
当输入以 ICPC 编码的诊断时，证据链接器会检索相关的临床实践指南，并且可以在家庭医生的倡议下进行咨询。
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其他：控制组
常规证据链接器将在该组中可用。
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自 2012 年以来，Evidence Linker 已经融入比利时的常规实践中，可以被视为常规护理过程的一部分。
当输入以 ICPC 编码的诊断时，证据链接器会检索相关的临床实践指南，并且可以在家庭医生的倡议下进行咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 实施前后的变化。
大体时间：结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施前后胆固醇水平的变化。
大体时间：结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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血压测量的实施前后变化。
大体时间：结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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患者综合评分实施前后的变化。
大体时间：结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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综合患者评分包括达到糖化血红蛋白、血压（收缩压和舒张压）和胆固醇的循证目标。
实施前后的差异将形成结果分数。
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结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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复合过程评分中实施前到实施后的变化。
大体时间：结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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过程综合评分包括满足基于证据的血压测量次数目标、HbA1c、胆固醇和微量白蛋白尿实验室结果的数量、他汀类药物的处方（是/否），如果心血管风险高则处方阿司匹林/氯吡格雷（是/否），如果高血压或肾病 ACE 抑制/沙坦（是/否）。
实施前后的差异将形成结果分数。
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结果将在五个时间点收集：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBMeDS系统实际使用
大体时间：将在五个时间点收集结果：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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脚本会自动触发，用户可以在主屏幕上看到脚本可用，但必须先单击才能看到脚本内容。
因此，点击事件可以表明医生对使用该系统的兴趣。
日志文件中收集了以下实际使用数据：打开的触发脚本的百分比、打开的脚本类型（提醒、交互、禁忌症、应避免的药物、适应症或 GuidelineLink）、打开请求的数量脚本或脚本信息的详细信息。
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将在五个时间点收集结果：研究开始前、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heselmans A, Delvaux N, Laenen A, Van de Velde S, Ramaekers D, Kunnamo I, Aertgeerts B. Computerized clinical decision support system for diabetes in primary care does not improve quality of care: a cluster-randomized controlled trial. Implement Sci. 2020 Jan 7;15(1):5. doi: 10.1186/s13012-019-0955-6.
- Heselmans A, Van de Velde S, Ramaekers D, Vander Stichele R, Aertgeerts B. Feasibility and impact of an evidence-based electronic decision support system for diabetes care in family medicine: protocol for a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 5;8:83. doi: 10.1186/1748-5908-8-83.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.