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Impatto di un sistema di supporto decisionale elettronico basato sull'evidenza sulla cura del diabete

15 luglio 2019 aggiornato da: Bert Aertgeerts, KU Leuven

Fattibilità e impatto di un sistema elettronico di supporto decisionale basato sull'evidenza sulla cura del diabete nella medicina di famiglia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso di un sistema di supporto decisionale basato sull'evidenza (EBMeDS) nella medicina di famiglia belga quotidiana e studiare l'efficacia dell'uso di EBMeDS nel migliorare la cura del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso di un sistema di supporto decisionale basato sull'evidenza (EBMeDS) nella medicina di famiglia belga quotidiana e studiare l'efficacia dell'uso di EBMeDS nel migliorare la cura del diabete.

Le domande di ricerca specifiche sono:

  • I medici di famiglia utilizzano il sistema EBMeDS nella pratica quotidiana?
  • L'utilizzo del sistema EBMeDS da parte dei medici di famiglia porta ad un miglioramento del controllo del diabete rispetto al gruppo di controllo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni.
  • I pazienti hanno le loro cartelle cliniche elettroniche registrate da uno dei medici di famiglia inclusi. Le cartelle cliniche non sono centralizzate in Belgio. I pazienti sono liberi di scegliere qualsiasi medico e possono persino vedere più medici contemporaneamente. Per incoraggiare un paziente ad avere la propria cartella clinica tenuta da un solo medico, è stata introdotta una decina di anni fa la "Global Medical Records". In cambio di una quota di iscrizione, i pazienti possono scegliere un medico generico principale che conservi la loro cartella clinica centrale. Questa registrazione è un requisito per l'inclusione del paziente nello studio. I pazienti con 'Global Medical Records' sono rimborsati una parte maggiore delle spese di consultazione dal fondo di assicurazione sanitaria.
  • I pazienti hanno una diagnosi accertata di diabete al punto temporale di riferimento dello studio (identificato come avente (1) un codice di diabete ICPC (International Classification of Primary Care) o (2) una prescrizione per un diabete specifico o (3) il risultati di laboratorio necessari per confermare il diabete)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EBMeDS
Il normale Evidence Linker e il sistema EBMeDS saranno disponibili in questo gruppo.
Comportamentale: Il sistema EBMeDS

Il sistema EBMeDS riceve i dati strutturati del paziente dalle cartelle cliniche elettroniche in HealthOne e restituisce promemoria, suggerimenti terapeutici e collegamenti specifici per diagnosi alle linee guida. Moduli elettronici e calcolatori (ad esempio un calcolatore per la filtrazione glomerulare) sono integrati nel sistema.

Il sistema EBMeDS originale è stato sviluppato da Duodecim in Finlandia e copre uno spettro completo di tutte le aree cliniche. Promemoria rilevanti in tutte le aree cliniche vengono mostrati ai medici del gruppo di intervento.

Altro: Linker di prove
L'Evidence Linker è già integrato nella pratica di routine belga dal 2012 e potrebbe essere considerato come parte del consueto processo di cura. Quando si inserisce una diagnosi codificata in ICPC, le linee guida di pratica clinica pertinenti vengono recuperate dall'Evidence Linker e possono essere consultate su iniziativa del medico di famiglia.
Altro: Gruppo di controllo
Il normale Evidence Linker sarà disponibile in questo gruppo.
Altro: Linker di prove
L'Evidence Linker è già integrato nella pratica di routine belga dal 2012 e potrebbe essere considerato come parte del consueto processo di cura. Quando si inserisce una diagnosi codificata in ICPC, le linee guida di pratica clinica pertinenti vengono recuperate dall'Evidence Linker e possono essere consultate su iniziativa del medico di famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'HbA1c prima e dopo l'implementazione.
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli di colesterolo prima e dopo l'implementazione.
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Modifica delle misurazioni della pressione arteriosa prima e dopo l'implementazione.
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Modifica da pre a post-implementazione in un punteggio paziente composito.
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Il punteggio composito del paziente consiste nel raggiungere gli obiettivi basati sull'evidenza per l'emoglobina glicata, la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e il colesterolo. Le differenze tra pre e post implementazione formeranno i punteggi dei risultati.
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Modifica da pre a post-implementazione in un punteggio di processo composito.
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Il punteggio composito di processo consiste nel soddisfare gli obiettivi evidence-based del numero di misurazioni della pressione arteriosa, il numero di risultati di laboratorio di HbA1c, colesterolo e microalbuminuria, una prescrizione di statine (sì/no), se ad alto rischio cardiovascolare una prescrizione di aspirina/clopidogrel (sì/no), se ipertensione o nefropatia ACE-inibizione/sartan (sì/no). Le differenze tra pre e post implementazione formeranno i punteggi dei risultati.
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso effettivo del sistema EBMeDS
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi
Gli script vengono attivati ​​automaticamente, gli utenti possono vedere che uno script è disponibile dalla loro schermata principale ma devono fare clic prima di vedere il contenuto dello script. Pertanto, gli eventi clic possono fornire un'indicazione dell'interesse dei medici a utilizzare il sistema. Nel file di registro vengono raccolti i seguenti dati di effettivo utilizzo: la percentuale di script attivati ​​che vengono aperti, il tipo di script che vengono aperti (promemoria, interazione, controindicazione, farmaci da evitare, indicazione o GuidelineLink), il numero di richieste da aprire i dettagli dello script o le informazioni sullo script.
I risultati saranno raccolti in cinque momenti: prima dell'inizio dello studio, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S55183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il sistema EBMeDS

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