10 歳以上から
2016年5月5日 更新者：Pfizer
10歳以上の健康な被験者を対象に、髄膜炎菌血清群B二価Rlp2086ワクチンのロットの一貫性、安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相、無作為化、実薬対照、観察者盲検試験
この研究は、髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンに注目しており、さまざまなロットのワクチンを投与された健康な思春期の被験者が同様の方法で反応するかどうかを研究します.
この研究では、新しいワクチンの安全性と、それがどのように許容されるかについても調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3596
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Pediatric Associates, PC
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Southeastern Pediatrics
-
-
Arkansas
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Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Accelovance
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Accelovance
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- North Georgia Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Northpoint Pediatrics
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Accelovance, Inc.
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Optimal Research, LLC
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Augusta Family Practice
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
MT. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mt. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Mt. Sterling Pediatrics
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- David B. Ware, MD
-
Haughton、Louisiana、アメリカ、71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Pharmacy
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Asheboro Research Associates
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- Liberty Family Practice
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Upper St. Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group - Suite 3B
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Laboratory
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
- Cumberland Pediatrics Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
Vienna、Virginia、アメリカ、22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8DX
- University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
-
London、イギリス、SW17 ORE
- St. George's University of London**
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Milano、イタリア、20122
- UOC di Pediatria 1
-
Ragusa、イタリア、97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
-
Sassari、イタリア、07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Sassari、イタリア、07100
- Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Brandys nad Labem - Stara Boleslav、チェコ共和国、25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Hradec Kralove、チェコ共和国、50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda、チェコ共和国、25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice、チェコ共和国、53002
- MUDr. Elena Adamkova
-
Pardubice、チェコ共和国、53012
- Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
-
Praha 6、チェコ共和国、16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
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Kehl、ドイツ、77694
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
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Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97070
- Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
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Helsinki、フィンランド、00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Vantaa、フィンランド、01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Debica、ポーランド、39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow、ポーランド、55-093
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
-
Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
-
Lunlin、ポーランド、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
-
Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw、ポーランド、50-452
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-202
- oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-202
- Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に10歳以上19歳未満の男性または女性の被験者。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
- すべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
- -以前にHAVワクチン接種を受けた被験者。
- -訪問1から2回目のワクチン接種後28日までの期間中に、3回の一連の投与の一部としてHPVワクチンを1回以上接種する予定の被験者。
- -認可されていない製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、認可された製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない被験者。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている被験者、または免疫抑制療法。 末期補体欠乏症の米国の被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
- -最初の研究ワクチン接種の投与前28日以内に、治験ワクチン、薬、またはデバイスを受け取った。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rLP2086 ロット 1
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0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 1)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 2)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 3)
|
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実験的：rLP2086 ロット 2
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0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 1)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 2)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 3)
|
|
実験的：rLP2086 ロット 3
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0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 1)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 2)
0.5 mL の用量、0、2、および 6 か月に投与 (ロット 3)
|
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アクティブコンパレータ：コントロール
Havrix (HAV) と生理食塩水
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0.5 mL の用量または 1.0 mL の用量は、月齢に応じて 0 か月および 6 か月に投与されます。
注射用滅菌生理食塩水 0.5 mL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 回目のワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
|
2回目の接種後30日以内
|
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|
3 回目のワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
|
3回目の接種後30日以内
|
|
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最初のワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
|
初回接種後30日以内
|
|
|
2 回目のワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
|
2回目の接種後30日以内
|
|
|
3回目のワクチン接種後30日以内に重篤な有害事象（SAE）が少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
|
3回目の接種後30日以内
|
|
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE) が 1 回以上発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
|
ワクチン接種後30日以内
|
|
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ワクチン接種段階で重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
|
|
研究期間中に少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
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|
最初のワクチン接種後 30 日以内に 1 つ以上の医学的に参加した AE を持つ参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
|
初回接種後30日以内
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|
|
2回目のワクチン接種後30日以内に医学的に出席したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：2回目の接種後30日以内
|
2回目の接種後30日以内
|
|
|
3回目のワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの医学的に出席したAEを持つ参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
|
3回目の接種後30日以内
|
|
|
ワクチン接種後30日以内に少なくとも1つの医学的に参加したAEを持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
|
ワクチン接種後30日以内
|
|
|
ワクチン接種段階で医学的に参加したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
|
|
フォローアップ段階で医学的に参加したAEが少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
|
|
最初のワクチン接種後 30 日以内に新たに診断された慢性疾患が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
|
初回接種後30日以内
|
|
|
3回目のワクチン接種後30日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：3回目の接種後30日以内
|
3回目の接種後30日以内
|
|
|
ワクチン接種段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
|
|
フォローアップ段階で新たに診断された慢性疾患が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
|
|
グループ 1 の 4 つの一次菌株に対するヒト補体 (hSBA) および複合応答 (hSBA >= 4 つの一次菌株すべての組み合わせに対する定量下限 [LLOQ]) を使用した血清殺菌アッセイで >=4 倍上昇した参加者の割合
時間枠：3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
ここで、N は、指定された時点で特定の株に対して有効で確定的な hSBA 力価を持つ参加者を意味します。
|
3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
|
|
二価 rLP2086 ワクチンによる 3 回目のワクチン接種の 1 か月後に測定された 2 つの主要な試験菌株のそれぞれの hSBA 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
|
3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
|
|
|
最初のワクチン接種後 7 日以内に局所反応 (LR) を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後7日以内
|
初回接種後7日以内
|
|
|
2回目のワクチン接種後7日以内に局所反応（LR）を報告した参加者の割合
時間枠：2回目接種後7日以内
|
2回目接種後7日以内
|
|
|
3回目のワクチン接種後7日以内に局所反応（LR）を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種後7日以内
|
3回目接種後7日以内
|
|
|
最初のワクチン接種後 7 日以内に全身イベント (SE) と解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後7日以内
|
ここで、N は、特定の特性を報告する既知の値を持つ参加者を意味します。
|
初回接種後7日以内
|
|
2回目のワクチン接種後7日以内に全身イベント（SE）と解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：2回目接種後7日以内
|
ここで、N は、特定の特性を報告する既知の値を持つ参加者を意味します。
|
2回目接種後7日以内
|
|
3回目のワクチン接種後7日以内に全身イベント（SE）と解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種後7日以内
|
ここで、N は、特定の特性を報告する既知の値を持つ参加者を意味します。
|
3回目接種後7日以内
|
|
フォローアップ段階で少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
3回目接種後1ヶ月から3回目接種後6ヶ月まで
|
|
|
研究期間を通じて少なくとも1つの医学的に参加したAEを持つ参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
|
|
2回目のワクチン接種後30日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：2回目の接種から30日後
|
2回目の接種から30日後
|
|
|
予防接種後30日以内に新たに診断された慢性疾患が少なくとも1つある参加者の割合
時間枠：予防接種後30日以内
|
予防接種後30日以内
|
|
|
研究期間全体で少なくとも1つの新たに診断された慢性病状を持つ参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の6ヶ月後まで
|
|
|
最初のワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：初回接種後30日以内
|
初回接種後30日以内
|
|
|
ワクチン接種後 30 日以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後30日以内
|
ワクチン接種後30日以内
|
|
|
ワクチン接種期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
|
|
最初のワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時 AE を報告した参加者の割合
時間枠：初回接種後30分以内
|
初回接種後30分以内
|
|
|
2回目のワクチン接種後に少なくとも1回の即時AEを報告した参加者の割合
時間枠：2回目接種後30分以内
|
2回目接種後30分以内
|
|
|
3回目のワクチン接種後に少なくとも1回の即時AEを報告した参加者の割合
時間枠：3回目接種後30分以内
|
3回目接種後30分以内
|
|
|
ワクチン接種期間中にAEのために参加者が学校または仕事を休んだ日数
時間枠：1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
1回目の接種から3回目の接種の1ヶ月後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ1の最初のワクチン接種前および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後の10の二次株のhSBA力価> = LLOQを持つ参加者の割合
時間枠：1回目接種前、3回目接種1ヶ月後
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
|
1回目接種前、3回目接種1ヶ月後
|
|
10 の二次株のそれぞれについて、hSBA 力価が >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 の参加者の割合、前ワクチン接種1およびグループ1の3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後
時間枠：1回目の接種前、3回目の接種1ヶ月後（Vac）
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
|
1回目の接種前、3回目の接種1ヶ月後（Vac）
|
|
グループ1の最初のワクチン接種前および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後の10の二次株のそれぞれのhSBA幾何平均力価(GMT)
時間枠：1回目接種前、3回目接種1ヶ月後
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
|
1回目接種前、3回目接種1ヶ月後
|
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複合 hSBA 力価を達成する参加者の割合 >= グループ 1 の最初のワクチン接種前および 2 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後の 4 つの一次株すべての定量下限
時間枠：接種前1、接種1ヶ月後2
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
|
接種前1、接種1ヶ月後2
|
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グループ1の最初のワクチン接種前から2回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後まで、4つの主要株のそれぞれについてhSBA力価の少なくとも4倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：2 回目のバイバレント rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
|
グループ 2 および 3 は、一次株のみのロット一貫性分析に含まれていました (hSBA 幾何平均力価)。
ロットの一貫性をテストするには、ロット 1、2、3 の 2 つの MnB 株の免疫原性が必要でした。
これらのデータは、他のエンドポイントで個別に表示されます。
ロット 1 (グループ 1) のすべての株のデータは、ワクチンで期待される免疫原性を説明するのに十分です。
分析計画はプロトコルに含まれ、EMA および FDA と合意に達しました。
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2 回目のバイバレント rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
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最初のワクチン接種前から 2 回目と 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種後 1 か月までに 2 つのプライマリ株の hSBA 力価の少なくとも 4 倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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2回目、3回目の接種から1ヶ月後
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4つの一次試験菌株および2つの一次試験菌株のhSBA幾何平均力価(GMT)、最初のワクチン接種前および2回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 2 の 1 か月後
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 2 の 1 か月後
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最初のワクチン接種前、2 回目および 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後の 4 つの一次試験株の hSBA 力価 >= LLOQ を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 接種後 1 か月 2、3
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 接種後 1 か月 2、3
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HSBA 力価 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 の参加者の割合 (最初のワクチン接種前の一次試験株、1) 2 回目と 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
時間枠：ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 接種後 1 か月 2、3
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PMB80[A22] 1:16、PMB2001[A56] 1:8、PMB2948[B24] 1:8 および PMB2707[B44] 1:8 の結果は、二次結果測定「hSBA 力価 >= LLOQ の参加者の割合」の下で報告されます。最初のワクチン接種前の4つの一次試験株、2回目および3回目の二価rLP2086ワクチン接種の1か月後。
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ワクチン接種前 (Vac) 1、Vac 接種後 1 か月 2、3
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最初のワクチン接種前から 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種後 1 か月までに、4 つのプライマリ テスト株およびプライマリ テスト スターリンの hSBA 力価の少なくとも 3 倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
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3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種の 1 か月後
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最初のワクチン接種前から 3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種後 1 か月までに、4 つのプライマリ テスト株と 2 つのプライマリ テスト スターリンで hSBA 力価の少なくとも 2 倍の増加を達成した参加者の割合
時間枠：3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種 (Vac) の 1 か月後
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3 回目の二価 rLP2086 ワクチン接種 (Vac) の 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1971009
- 6108A1-3001 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2010-023873-20 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。