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Un ensayo para evaluar la consistencia del lote, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente rLP2086 cuando se administra a sujetos sanos de ≥10 a

5 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, ciego para el observador, para evaluar la consistencia del lote, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna bivalente Rlp2086 contra el serogrupo B meningocócico en sujetos sanos de ≥ 10 a

Este estudio busca una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica y estudiará si los sujetos adolescentes sanos que reciben diferentes lotes de vacuna responden de manera similar. El estudio también analizará la seguridad de la nueva vacuna y cómo se tolera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3596

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italia, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polonia, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polonia, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Reino Unido, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • República Checa
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, República Checa, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, República Checa, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, República Checa, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, República Checa, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, República Checa, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino con edad >=10 y <19 años en el momento de la inscripción.
  2. Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
  3. Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres.

Criterio de exclusión:

  1. Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  2. Sujetos que hayan recibido vacunación previa contra el VHA.
  3. Sujetos que están programados para recibir 1 o más dosis de una vacuna contra el VPH como parte de una serie de 3 dosis durante el período entre la Visita 1 y 28 días después de la segunda vacunación.
  4. Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  5. Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben terapia crónica con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares), o aquellos que reciben terapia inmunosupresora. Los sujetos en los Estados Unidos con deficiencia terminal del complemento están excluidos de la participación en este estudio.
  6. Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  7. Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  8. Recibió vacunas, medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
  9. Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rLP2086 lote 1
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 1)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 2)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 3)
Experimental: rLP2086 lote 2
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 1)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 2)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 3)
Experimental: rLP2086 lote 3
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 1)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 2)
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses (lote 3)
Comparador activo: Control
Havrix (HAV) y solución salina
Biológico: Havrix (HAV)
Dosis de 0,5 ml o dosis de 1,0 ml dependiendo de la edad administrada en el mes 0 y 6.
Biológico: Salina
Dosis de 0,5 ml de solución salina normal estéril para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AA) dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con >= aumento de 4 veces en el ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) para 4 cepas primarias y respuesta compuesta (hSBA >= límite inferior de cuantificación [LLOQ] para las 4 cepas primarias combinadas) para el grupo 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA. Aquí, N significa participantes con títulos de hSBA válidos y determinados para una cepa determinada en un momento específico.
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada una de las 2 cepas de prueba primarias medidas 1 mes después de la tercera vacunación con la vacuna bivalente rLP2086
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales (LR) dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales (LR) dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales (LR) dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Aquí, N significa participantes con valores conocidos que reportan características específicas.
Dentro de los 7 días después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Aquí, N significa participantes con valores conocidos que reportan características específicas.
Dentro de los 7 días posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos (SE) y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Aquí, N significa participantes con valores conocidos que reportan características específicas.
Dentro de los 7 días posteriores a la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) durante la fase de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde 1 mes después de la tercera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 EA atendido médicamente durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 30 días después de la segunda vacunación
30 días después de la segunda vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 6 meses después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a la primera vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de la primera vacunación
Dentro de los 30 minutos después de la primera vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 AA inmediato después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la segunda vacunación
Dentro de los 30 minutos posteriores a la segunda vacunación
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tercera vacunación
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tercera vacunación
Número de días que el participante faltó a la escuela o al trabajo debido a la EA durante la fase de vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación
Desde la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para 10 cepas secundarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086 para el grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA.
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 para cada una de las 10 cepas secundarias, antes Vacunación 1 y 1 Mes Después de la Tercera Vacunación Bivalente rLP2086 para el Grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación (Vac)
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA.
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación (Vac)
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para cada una de las 10 cepas secundarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086 para el grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA.
Antes de la primera vacunación, 1 mes después de la tercera vacunación
Porcentaje de participantes que lograron un título compuesto de hSBA >=límite inferior de cuantificación para las 4 cepas primarias antes de la primera vacunación y 1 mes después de la segunda vacunación bivalente con rLP2086 para el grupo 1
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA.
Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA para cada una de las 4 cepas primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la segunda vacunación bivalente con rLP2086 para el grupo 1
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación Bivalente rLP2086
Los grupos 2 y 3 se incluyeron para el análisis de consistencia de lotes solo para cepas primarias (título medio geométrico de ABSh). Se requirió la inmunogenicidad de dos cepas de MnB en los lotes 1, 2 y 3 para probar la consistencia del lote. Estos datos se presentan por separado en los otros criterios de valoración. Los datos de todas las cepas del Lote 1 (Grupo 1) son suficientes para describir la inmunogenicidad esperada con la vacuna. El plan analítico se incluyó en el protocolo y se llegó a un acuerdo con EMA y FDA.
Un mes después de la segunda vacunación Bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en el título de hSBA para 2 cepas primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente rLP2086
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda, tercera vacunación
Un mes después de la segunda, tercera vacunación
Títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para 4 cepas de prueba primarias y para 2 cepas de prueba primarias y antes de la primera vacunación y 1 mes después de la segunda vacunación bivalente con rLP2086
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de Vac 2
Antes de la vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de Vac 2
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >= LLOQ para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente rLP2086
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Porcentaje de participantes con títulos de hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 para cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 Mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente rLP2086
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Los resultados de PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 y PMB2707[B44] 1:8 se informan en la medida de resultado secundaria "Porcentaje de participantes con títulos hSBA >=LLOQ para 4 cepas de prueba primarias antes de la primera vacunación, 1 mes después de la segunda y tercera vacunación bivalente con rLP2086.
Antes de la Vacunación (Vac) 1, 1 Mes después de la Vac 2, 3
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 3 veces en el título de hSBA para 4 cepas de prueba primarias y para estrellas de prueba primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 2 veces en el título de hSBA para 4 cepas de prueba primarias y para 2 estrellas de prueba primarias antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la tercera vacunación bivalente con rLP2086
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086 (Vac)
Un mes después de la tercera vacunación bivalente rLP2086 (Vac)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (Número EudraCT)

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