Próba oceny konsystencji serii, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwuwalentnej szczepionki rLP2086 podawanej zdrowym osobom w wieku od 10 do 10 lat
5 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, randomizowana, kontrolowana substancją aktywną, zaślepiona przez obserwatora próba mająca na celu ocenę spójności partii, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwuwalentnej szczepionki meningokokowej serogrupy B Rlp2086 u zdrowych osób w wieku >/=10 do
To badanie dotyczy nowej szczepionki, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, i zbada, czy zdrowi nastolatkowie otrzymujący różne serie szczepionek reagują w podobny sposób.
Badanie obejmie również bezpieczeństwo nowej szczepionki oraz jej tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3596
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finlandia, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- ALPHA Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
-
Kehl, Niemcy, 77694
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97070
- Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Polska, 55-093
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
-
Lublin, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
-
Lunlin, Polska, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Polska, 50-452
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-202
- oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-202
- Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Republika Czeska, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Republika Czeska, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Republika Czeska, 53002
- MUDr. Elena Adamkova
-
Pardubice, Republika Czeska, 53012
- Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
-
Praha 6, Republika Czeska, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Pediatric Associates, PC
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Southeastern Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
- Accelovance
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Accelovance
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
- North Georgia Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Accelovance, Inc.
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Optimal Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
MT. Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mt. Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Mt. Sterling Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- David B. Ware, MD
-
Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Pharmacy
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Liberty Family Practice
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group - Suite 3B
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group Laboratory
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
- Cumberland Pediatrics Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Milano, Włochy, 20122
- UOC di Pediatria 1
-
Ragusa, Włochy, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
-
Sassari, Włochy, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Sassari, Włochy, 07100
- Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8DX
- University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
- St. George's University of London**
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=10 i <19 lat w momencie rejestracji.
- Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
- Negatywny test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze szczepienie HAV.
- Osoby, które mają otrzymać 1 lub więcej dawek szczepionki HPV w ramach 3-dawkowej serii w okresie między wizytą 1 a 28 dniami po drugim szczepieniu.
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
- Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która mogłaby uniemożliwić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) leczenie kortykosteroidami lub osoby otrzymujące terapia immunosupresyjna. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych z końcowym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
- Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
- Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne szczepionki, leki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
- Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rLP2086 część 1
|
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 1)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 2)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 3)
|
|
Eksperymentalny: rLP2086 część 2
|
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 1)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 2)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 3)
|
|
Eksperymentalny: rLP2086 część 3
|
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 1)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 2)
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy (seria 3)
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Havrix (HAV) i sól fizjologiczna
|
Dawka 0,5 ml lub dawka 1,0 ml w zależności od wieku, podawana w miesiącu 0 i 6.
Dawka 0,5 ml jałowej soli fizjologicznej do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE) w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 AE objęte opieką medyczną podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) dla 4 szczepów pierwotnych i złożoną odpowiedzią (hSBA >= dolna granica oznaczalności [LLOQ] dla wszystkich 4 szczepów pierwotnych łącznie) dla grupy 1
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1,2,3 była wymagana do przetestowania spójności partii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
Tutaj N oznacza uczestników z ważnymi i określonymi mianami hSBA dla danego szczepu w określonym punkcie czasowym.
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
|
hSBA średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego z 2 głównych szczepów testowych zmierzone 1 miesiąc po trzecim szczepieniu dwuwartościową szczepionką rLP2086
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
Tutaj N oznacza uczestników o znanych wartościach zgłaszających określoną charakterystykę.
|
W ciągu 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
|
Tutaj N oznacza uczestników o znanych wartościach zgłaszających określoną charakterystykę.
|
W ciągu 7 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
|
Tutaj N oznacza uczestników o znanych wartościach zgłaszających określoną charakterystykę.
|
W ciągu 7 dni po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od 1 miesiąca po trzecim szczepieniu do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 AE objętym opieką medyczną w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni po drugim szczepieniu
|
30 dni po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą w całym okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe AE po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po pierwszym szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po pierwszym szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe AE po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po drugim szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po drugim szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 natychmiastowe AE po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po trzecim szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po trzecim szczepieniu
|
|
|
Liczba dni nieobecności w szkole lub pracy z powodu AE podczas fazy szczepienia
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Od pierwszego szczepienia do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >= LLOQ dla 10 szczepów wtórnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086 dla grupy 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1, 2, 3 była wymagana do przetestowania spójności partii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
|
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 dla każdego z 10 szczepów wtórnych, przed Szczepienie 1 i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086 dla grupy 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (Vac)
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1, 2, 3 była wymagana do przetestowania spójności partii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
|
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu (Vac)
|
|
hSBA średnie geometryczne miana (GMT) dla każdego z 10 szczepów wtórnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086 dla grupy 1
Ramy czasowe: Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1, 2, 3 była wymagana do przetestowania spójności partii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
|
Przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników uzyskujących złożone miano hSBA >= dolna granica oznaczalności dla wszystkich 4 szczepów pierwotnych przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086 dla grupy 1
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1, 2, 3 była wymagana do zbadania spójności serii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
|
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA dla każdego z 4 szczepów pierwotnych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086 dla grupy 1
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
Grupy 2 i 3 włączono do analizy zgodności serii tylko dla szczepów pierwotnych (średnia geometryczna miana hSBA).
Immunogenność dwóch szczepów MnB w seriach 1, 2, 3 była wymagana do przetestowania spójności partii.
Dane te są prezentowane oddzielnie w pozostałych punktach końcowych.
Dane dla wszystkich szczepów z serii 1 (grupa 1) są wystarczające do opisania oczekiwanej immunogenności szczepionki.
Plan analityczny został zawarty w protokole i osiągnięto porozumienie z EMA i FDA.
|
Miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana hSBA dla 2 szczepów pierwotnych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Miesiąc po drugim, trzecim szczepieniu
|
Miesiąc po drugim, trzecim szczepieniu
|
|
|
Średnie geometryczne miana hSBA (GMT) dla 4 podstawowych szczepów testowych i dla 2 podstawowych szczepów testowych oraz przed pierwszym szczepieniem i 1 miesiąc po drugim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2
|
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2
|
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >= LLOQ dla 4 podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
|
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
|
|
|
Odsetek uczestników z mianami hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 dla podstawowych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem, 1 Miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
|
Wyniki dla PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 i PMB2707[B44] 1:8 przedstawiono w ramach drugorzędowego pomiaru wyniku „Procent uczestników z mianami hSBA >=LLOQ dla 4 podstawowe szczepy testowe przed pierwszym szczepieniem, 1 miesiąc po drugim i trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086.
|
Przed szczepieniem (Vac) 1, 1 Miesiąc po Vac 2, 3
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 3-krotny wzrost miana hSBA dla 4 podstawowych szczepów testowych i dla głównych szczepów testowych przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
|
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 2-krotny wzrost miana hSBA dla 4 szczepów do badania podstawowego i 2 szczepów do badania podstawowego przed pierwszym szczepieniem do 1 miesiąca po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086 (Vac)
|
Miesiąc po trzecim szczepieniu biwalentnym rLP2086 (Vac)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1971009
- 6108A1-3001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2010-023873-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .