Ett försök för att bedöma partikonsistens, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för bivalent rLP2086-vaccin när det ges till friska försökspersoner i åldern ≥10 till
5 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, aktiv kontrollerad, observatörsblind studie för att bedöma mängdens konsistens, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos en meningokockserogrupp B bivalent Rlp2086-vaccin hos friska försökspersoner i åldern >/=10 till
Denna studie tittar på ett nytt vaccin som kan förebygga meningokocksjukdom, och kommer att studera om friska ungdomar som får olika mängder vaccin svarar på liknande sätt.
Studien kommer också att titta på säkerheten för det nya vaccinet samt hur det tolereras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3596
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Birmingham Pediatric Associates, PC
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Southeastern Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
- Accelovance
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Accelovance
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
- North Georgia Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Accelovance, Inc.
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
- Optimal Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
MT. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mt. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Mt. Sterling Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- David B. Ware, MD
-
Haughton, Louisiana, Förenta staterna, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Pharmacy
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
- Liberty Family Practice
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group - Suite 3B
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Group Laboratory
-
Lebanon, Tennessee, Förenta staterna, 37087
- Cumberland Pediatrics Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
Vienna, Virginia, Förenta staterna, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Milano, Italien, 20122
- UOC di Pediatria 1
-
Ragusa, Italien, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
-
Sassari, Italien, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Sassari, Italien, 07100
- Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Polen, 55-093
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
-
Lunlin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 50-452
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8DX
- University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
-
London, Storbritannien, SW17 ORE
- St. George's University of London**
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tjeckien, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tjeckien, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tjeckien, 53002
- MUDr. Elena Adamkova
-
Pardubice, Tjeckien, 53012
- Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
-
Praha 6, Tjeckien, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern >=10 och <19 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
- Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
- Försökspersoner som tidigare har fått HAV-vaccination.
- Försökspersoner som är planerade att få 1 eller fler doser av ett HPV-vaccin som en del av en 3-dosserie under perioden mellan besök 1 och 28 dagar efter den andra vaccinationen.
- Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
- En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Försökspersoner i USA med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
- Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
- Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
- Fick eventuella prövningsvacciner, läkemedel eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
- Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rLP2086 parti 1
|
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 1)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 2)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 3)
|
|
Experimentell: rLP2086 parti 2
|
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 1)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 2)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 3)
|
|
Experimentell: rLP2086 parti 3
|
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 1)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 2)
0,5 ml dos, ges efter 0, 2 och 6 månader (parti 3)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Havrix (HAV) och saltlösning
|
0,5 ml dos eller 1,0 ml dos beroende på ålder som ges vid månad 0 och 6.
0,5 ml dos steril normal koksaltlösning för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) inom 30 dagar efter varje vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under hela studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt granskad AE under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med >=4-faldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) för 4 primära stammar och sammansatt svar (hSBA >=Lägre kvantifieringsgräns [LLOQ] för alla 4 primärstammar kombinerade) för grupp 1
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1,2,3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
Här betecknar N deltagare med giltiga och bestämda hSBA-titer för given stam vid angiven tidpunkt.
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för var och en av de 2 primära teststammarna uppmätt 1 månad efter den tredje vaccinationen med bivalent rLP2086-vaccin
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner (LR) inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och antipyretikaanvändning inom 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
Här betecknar N deltagare med kända värden som rapporterar specifika egenskaper.
|
Inom 7 dagar efter första vaccinationen
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och antipyretikaanvändning inom 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
Här betecknar N deltagare med kända värden som rapporterar specifika egenskaper.
|
Inom 7 dagar efter andra vaccinationen
|
|
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser (SE) och febernedsättande användning inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
Här betecknar N deltagare med kända värden som rapporterar specifika egenskaper.
|
Inom 7 dagar efter tredje vaccinationen
|
|
Andel deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) under uppföljningsfasen
Tidsram: Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
Från 1 månad efter tredje vaccinationen upp till 6 månader efter tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 medicinskt studerad AE under hela studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: 30 dagar efter andra vaccinationen
|
30 dagar efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd under studieperioden
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 6 månader efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE) inom 30 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
Inom 30 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning inom 30 dagar efter någon vaccination
Tidsram: Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
Inom 30 dagar efter eventuell vaccination
|
|
|
Andel deltagare med minst 1 biverkning under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter första vaccinationen
Tidsram: Inom 30 minuter efter första vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter andra vaccinationen
Tidsram: Inom 30 minuter efter andra vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter andra vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst 1 omedelbar AE efter tredje vaccinationen
Tidsram: Inom 30 minuter efter tredje vaccinationen
|
Inom 30 minuter efter tredje vaccinationen
|
|
|
Antal dagar Deltagarens missade skola eller arbete på grund av AE under vaccinationsfasen
Tidsram: Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Från den första vaccinationen upp till 1 månad efter den tredje vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=LLOQ för 10 sekundära stammar före första vaccination och 1 månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination för grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1, 2, 3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 för var och en av de 10 sekundära stammarna, före Vaccination 1 och 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen för grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen (Vac)
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1, 2, 3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen (Vac)
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för var och en av de 10 sekundära stammarna före första vaccinationen och 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen för grupp 1
Tidsram: Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1, 2, 3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
|
Före första vaccinationen, 1 månad efter tredje vaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår sammansatt hSBA-titer >=Lägre kvantifieringsgräns för alla 4 primärstammar före första vaccinationen och 1 månad efter andra bivalenta rLP2086-vaccination för grupp 1
Tidsram: Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 2
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1, 2, 3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
|
Före vaccination 1, 1 månad efter vaccination 2
|
|
Andel deltagare som uppnår minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer för var och en av de 4 primärstammarna före första vaccinationen till 1 månad efter den andra bivalenta rLP2086-vaccinationen för grupp 1
Tidsram: En månad efter andra bivalent rLP2086-vaccination
|
Grupperna 2 och 3 inkluderades för partikonsistensanalysen endast för primära stammar (hSBA geometrisk medeltiter).
Immunogeniciteten hos två MnB-stammar i partierna 1, 2, 3 krävdes för att testa för partikonsistens.
Dessa data presenteras separat i de andra endpoints.
Data för alla stammarna i Lot 1 (Grupp 1) är tillräckliga för att beskriva den immunogenicitet som förväntas med vaccinet.
Den analytiska planen ingick i protokollet och en överenskommelse nåddes med EMA och FDA.
|
En månad efter andra bivalent rLP2086-vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår minst en 4-faldig ökning av hSBA-titer för 2 primärstammar före första vaccinationen till 1 månad efter den andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen
Tidsram: En månad efter andra, tredje vaccinationen
|
En månad efter andra, tredje vaccinationen
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) för 4 primära teststammar och för 2 primära teststammar och före första vaccinationen och 1 månad efter den andra bivalenta rLP2086-vaccinationen
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=LLOQ för 4 primära teststammar före första vaccination, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
|
|
Andel deltagare med hSBA-titrar >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 för primära teststammar före första vaccination, 1 Månad efter andra och tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsram: Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
Resultat för PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 och PMB2707[B44] 1:8 rapporteras under sekundärt resultatmått 'Procentandel av deltagare med hSBA-titrar >=LLOQ för 4 primära teststammar före första vaccinationen, 1 månad efter andra och tredje bivalenta rLP2086-vaccination.
|
Före vaccination (Vac) 1, 1 månad efter Vac 2, 3
|
|
Andel deltagare som uppnår minst en 3-faldig ökning av hSBA-titer för 4 primära teststammar och för primära teststariner före första vaccination till 1 månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår minst en 2-faldig ökning av hSBA-titer för 4 primära teststammar och för 2 primära teststariner före första vaccinationen till 1 månad efter den tredje bivalenta rLP2086-vaccinationen
Tidsram: En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination (Vac)
|
En månad efter tredje bivalent rLP2086-vaccination (Vac)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1971009
- 6108A1-3001 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2010-023873-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .