Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere partikonsistensen, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent rLP2086-vaccine, når den gives til raske forsøgspersoner i alderen ≥10 til

5. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet forsøg til at vurdere partiets konsistens, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en meningokok serogruppe B bivalent Rlp2086-vaccine hos raske forsøgspersoner i alderen >/=10 til

Denne undersøgelse ser på en ny vaccine, der kan forhindre meningokoksygdom, og vil undersøge, om raske teenagere, der modtager forskellige mængder af vaccine, reagerer på en lignende måde. Undersøgelsen vil også se på sikkerheden af ​​den nye vaccine samt hvordan den tolereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Forenede Stater, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italien, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polen, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tjekkiet, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tjekkiet, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Tjekkiet, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen >=10 og <19 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  3. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere HAV-vaccination.
  3. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage 1 eller flere doser af en HPV-vaccine som en del af en 3-dosis-serie i perioden mellem besøg 1 og 28 dage efter den anden vaccination.
  4. Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  5. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner i USA med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  7. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  8. Modtog alle forsøgsvacciner, lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  9. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rLP2086 parti 1
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 1)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 2)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
Eksperimentel: rLP2086 parti 2
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 1)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 2)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
Eksperimentel: rLP2086 parti 3
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 1)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 2)
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
Aktiv komparator: Styring
Havrix (HAV) og saltvand
Biologisk: Havrix (HAV)
0,5 ml dosis eller 1,0 ml dosis afhængig af alder givet ved måned 0 og 6.
Biologisk: Saltvand
0,5 ml dosis sterilt normalt saltvand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter anden vaccination
Inden for 30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 lægebehandlet AE inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Inden for 30 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med >=4 gange stigning i serum bakteriedræbende assay ved brug af humant komplement (hSBA) for 4 primære stammer og sammensat respons (hSBA >=nedre grænse for kvantificering [LLOQ] for alle 4 primære stammer kombineret) for gruppe 1
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i lot 1,2,3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA. Her betegner N deltagere med gyldige og bestemte hSBA-titere for en given stamme på et bestemt tidspunkt.
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) for hver af de 2 primære teststammer målt 1 måned efter den tredje vaccination med bivalent rLP2086-vaccine
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første vaccination
Inden for 7 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter anden vaccination
Inden for 7 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner (LR'er) inden for 7 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter første vaccination
Her betegner N deltagere med kendte værdier, der rapporterer specifikke karakteristika.
Inden for 7 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter anden vaccination
Her betegner N deltagere med kendte værdier, der rapporterer specifikke karakteristika.
Inden for 7 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser (SE'er) og febernedsættende brug inden for 7 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Her betegner N deltagere med kendte værdier, der rapporterer specifikke karakteristika.
Inden for 7 dage efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under opfølgningsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra 1 måned efter tredje vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 medicinsk behandlet AE i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter anden vaccination
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination
30 dage efter anden vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 nydiagnosticeret kronisk medicinsk tilstand i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 6 måneder efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning (AE) inden for 30 dage efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første vaccination
Inden for 30 dage efter første vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 uønsket hændelse inden for 30 dage efter enhver vaccination
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1 bivirkning under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter første vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter første vaccination
Inden for 30 minutter efter første vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter anden vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter anden vaccination
Inden for 30 minutter efter anden vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 øjeblikkelig AE efter tredje vaccination
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter tredje vaccination
Inden for 30 minutter efter tredje vaccination
Antal dage, deltagerens mistede skole eller arbejde på grund af AE under vaccinationsfasen
Tidsramme: Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination
Fra første vaccination op til 1 måned efter tredje vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=LLOQ for 10 sekundære stammer før første vaccination og 1 måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i parti 1, 2, 3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA.
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 for hver af de 10 sekundære stammer, før Vaccination 1 og 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination (Vac)
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i parti 1, 2, 3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA.
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination (Vac)
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) for hver af de 10 sekundære stammer før første vaccination og 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i parti 1, 2, 3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA.
Før første vaccination, 1 måned efter tredje vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår sammensat hSBA-titer >=nedre grænse for kvantificering for alle 4 primære stammer før første vaccination og 1 måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination for gruppe 1
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i parti 1, 2, 3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA.
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer for hver af de 4 primære stammer før første vaccination til 1 måned efter den anden bivalente rLP2086-vaccination for gruppe 1
Tidsramme: En måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination
Gruppe 2 og 3 blev inkluderet til Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter). Immunogeniciteten af ​​to MnB-stammer i parti 1, 2, 3 var påkrævet for at teste for partikonsistens. Disse data præsenteres separat i de andre endepunkter. Dataene for alle stammerne i Lot 1 (Gruppe 1) er tilstrækkelige til at beskrive den immunogenicitet, der forventes med vaccinen. Den analytiske plan blev inkluderet i protokollen, og der blev opnået enighed med EMA og FDA.
En måned efter anden bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-fold stigning i hSBA-titer for 2 primære stammer før første vaccination til 1 måned efter den anden og tredje bivalente rLP2086-vaccination
Tidsramme: En måned efter anden, tredje vaccination
En måned efter anden, tredje vaccination
hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) for 4 primære teststammer og for 2 primære teststammer og før første vaccination og 1 måned efter den anden bivalente rLP2086-vaccination
Tidsramme: Før vaccination (Vac) 1, 1 måned efter Vac 2
Før vaccination (Vac) 1, 1 måned efter Vac 2
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsramme: Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 for primære teststammer før første vaccination, 1 Måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsramme: Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Resultater for PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 og PMB2707[B44] 1:8 er rapporteret under sekundært resultatmål 'Procentdel af deltagere med hSBA-titre >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaccination, 1 måned efter anden og tredje bivalent rLP2086-vaccination.
Før Vaccination (Vac) 1, 1 Måned efter Vaccination 2, 3
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 3-fold stigning i hSBA-titer for 4 primære teststammer og for primære test-stariner før første vaccination til 1 måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 2-fold stigning i hSBA-titer for 4 primære teststammer og for 2 primære test-stariner før første vaccination til 1 måned efter den tredje bivalente rLP2086-vaccination
Tidsramme: En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination (Vac)
En måned efter tredje bivalent rLP2086-vaccination (Vac)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokvaccine

Kliniske forsøg med rLP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner