Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке консистенции партии, безопасности, переносимости и иммуногенности двухвалентной вакцины rLP2086 при введении здоровым субъектам в возрасте от ≥10 до

5 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, активно контролируемое, слепое испытание для наблюдателя для оценки консистенции партии, безопасности, переносимости и иммуногенности менингококковой серогруппы B бивалентной вакцины Rlp2086 у здоровых субъектов в возрасте >/= 10 до

В этом исследовании рассматривается новая вакцина, которая может предотвратить менингококковую инфекцию, и будет изучаться, реагируют ли здоровые подростки, получающие разные партии вакцины, одинаково. В исследовании также будет рассмотрена безопасность новой вакцины, а также ее переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3596

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Германия, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Италия, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Италия, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Италия, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Италия, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Польша, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Польша, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Польша, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Польша, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Чешская Республика
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Чешская Республика, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Чешская Республика, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Чешская Республика, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Чешская Республика, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Чешская Республика, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского или женского пола в возрасте >=10 и <19 лет на момент регистрации.
  2. Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
  3. Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
  2. Субъекты, ранее вакцинированные против ВГА.
  3. Субъекты, которым запланировано введение 1 или более доз вакцины против ВПЧ в рамках серии из 3 доз в период между посещением 1 и 28 днями после второй вакцинации.
  4. Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  5. Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у лиц, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у лиц, получающих иммуносупрессивная терапия. Субъекты в Соединенных Штатах с дефицитом терминального комплемента исключены из участия в этом исследовании.
  6. Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  7. Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  8. Получил какие-либо исследуемые вакцины, лекарства или устройства в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины.
  9. Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rLP2086 лот 1
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 1)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 2)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 3)
Экспериментальный: rLP2086 лот 2
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 1)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 2)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 3)
Экспериментальный: rLP2086 лот 3
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 1)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 2)
Биологический: рЛП2086
Доза 0,5 мл, дается в возрасте 0, 2 и 6 месяцев (партия 3)
Активный компаратор: Контроль
Хаврикс (HAV) и физиологический раствор
Биологический: Хаврикс (HAV)
Доза 0,5 мл или доза 1,0 мл в зависимости от возраста вводится в 0 и 6 месяцев.
Биологический: Физиологический раствор
0,5 мл стерильного физиологического раствора для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после второй вакцинации
В течение 30 дней после второй вакцинации
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после третьей вакцинации
В течение 30 дней после третьей вакцинации
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой вакцинации
В течение 30 дней после первой вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после второй вакцинации
В течение 30 дней после второй вакцинации
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после третьей вакцинации
В течение 30 дней после третьей вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
В течение 30 дней после любой вакцинации
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на этапе вакцинации
Временное ограничение: От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение периода исследования
Временное ограничение: От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой вакцинации
В течение 30 дней после первой вакцинации
Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после второй вакцинации
В течение 30 дней после второй вакцинации
Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после третьей вакцинации
В течение 30 дней после третьей вакцинации
Процент участников, по крайней мере с 1 обратившимся за медицинской помощью НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
В течение 30 дней после любой вакцинации
Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью во время фазы вакцинации
Временное ограничение: От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
Процент участников, по крайней мере с 1 НЯ, обратившимся за медицинской помощью на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой вакцинации
В течение 30 дней после первой вакцинации
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после третьей вакцинации
В течение 30 дней после третьей вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием на этапе вакцинации
Временное ограничение: От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
Процент участников с >=4-кратным увеличением бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) для 4 первичных штаммов и комбинированного ответа (hSBA >=нижний предел количественного определения [LLOQ] для всех 4 первичных штаммов вместе взятых) для группы 1
Временное ограничение: Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA. Здесь N означает участников с действительными и определенными титрами hSBA для данного штамма в указанный момент времени.
Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Средние геометрические титры hSBA (GMT) для каждого из 2 основных тестовых штаммов, измеренные через 1 месяц после третьей вакцинации бивалентной вакциной rLP2086
Временное ограничение: Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Процент участников, сообщивших о местных реакциях (LR) в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой вакцинации
В течение 7 дней после первой вакцинации
Процент участников, сообщивших о местных реакциях (LR) в течение 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй вакцинации
В течение 7 дней после второй вакцинации
Процент участников, сообщивших о местных реакциях (LR) в течение 7 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после третьей вакцинации
В течение 7 дней после третьей вакцинации
Процент участников, сообщивших о системных явлениях (ПС) и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой вакцинации
Здесь N означает участников с известными значениями, сообщающими о конкретной характеристике.
В течение 7 дней после первой вакцинации
Процент участников, сообщивших о системных явлениях (ПС) и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй вакцинации
Здесь N означает участников с известными значениями, сообщающими о конкретной характеристике.
В течение 7 дней после второй вакцинации
Процент участников, сообщивших о системных явлениях (ПС) и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после третьей вакцинации
Здесь N означает участников с известными значениями, сообщающими о конкретной характеристике.
В течение 7 дней после третьей вакцинации
Процент участников с как минимум 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
От 1 месяца после третьей вакцинации до 6 месяцев после третьей вакцинации
Процент участников, имевших по крайней мере 1 НЯ с медицинским обслуживанием в течение всего периода исследования
Временное ограничение: От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 30 дней после второй вакцинации
Через 30 дней после второй вакцинации
Процент участников, по крайней мере, с 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
В течение 30 дней после любой вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием в течение периода исследования
Временное ограничение: От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
От первой прививки до 6 месяцев после третьей прививки
Процент участников с как минимум 1 нежелательным явлением (НЯ) в течение 30 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой вакцинации
В течение 30 дней после первой вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением в течение 30 дней после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации
В течение 30 дней после любой вакцинации
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением на этапе вакцинации
Временное ограничение: От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 немедленном НЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после первой вакцинации
В течение 30 минут после первой вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленном НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после второй вакцинации
В течение 30 минут после второй вакцинации
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 немедленном НЯ после третьей вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после третьей вакцинации
В течение 30 минут после третьей вакцинации
Количество дней, в течение которых участник пропускал школу или работу из-за НЯ на этапе вакцинации
Временное ограничение: От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки
От первой прививки до 1 месяца после третьей прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титрами hSBA >=LLOQ для 10 вторичных штаммов до первой вакцинации и через 1 месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086 для группы 1
Временное ограничение: До первой прививки, через 1 месяц после третьей прививки
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA.
До первой прививки, через 1 месяц после третьей прививки
Процент участников с титрами hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 для каждого из 10 вторичных штаммов, до Вакцинация 1 и 1 месяц после третьей бивалентной вакцины rLP2086 для группы 1
Временное ограничение: До первой вакцинации, через 1 месяц после третьей вакцинации (Вакцина)
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA.
До первой вакцинации, через 1 месяц после третьей вакцинации (Вакцина)
Средние геометрические титры hSBA (GMT) для каждого из 10 вторичных штаммов до первой вакцинации и через 1 месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086 для группы 1
Временное ограничение: До первой прививки, через 1 месяц после третьей прививки
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA.
До первой прививки, через 1 месяц после третьей прививки
Процент участников, достигших комбинированного титра hSBA >= нижнего предела количественного определения для всех 4 первичных штаммов до первой вакцинации и через 1 месяц после второй вакцинации бивалентным rLP2086 для группы 1
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA.
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения титра hSBA для каждого из 4 первичных штаммов до первой вакцинации до 1 месяца после второй бивалентной вакцинации rLP2086 для группы 1
Временное ограничение: Через месяц после второй бивалентной вакцинации rLP2086
Группы 2 и 3 были включены в анализ консистенции партии только для первичных штаммов (среднегеометрический титр hSBA). Иммуногенность двух штаммов MnB в партиях 1, 2, 3 требовалась для проверки согласованности партий. Эти данные представлены отдельно в других конечных точках. Данные для всех штаммов в партии 1 (группа 1) достаточны для описания ожидаемой иммуногенности вакцины. Аналитический план был включен в протокол, и было достигнуто соглашение с EMA и FDA.
Через месяц после второй бивалентной вакцинации rLP2086
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного увеличения титра hSBA для 2 первичных штаммов до первой вакцинации до 1 месяца после второй и третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Временное ограничение: Через месяц после второй, третьей прививки
Через месяц после второй, третьей прививки
Средние геометрические титры hSBA (GMT) для 4 первичных тестируемых штаммов и для 2 первичных тестируемых штаммов и до первой вакцинации и через 1 месяц после второй бивалентной вакцинации rLP2086
Временное ограничение: До вакцинации (Вакцина) 1, 1 месяц после Вакцины 2
До вакцинации (Вакцина) 1, 1 месяц после Вакцины 2
Процент участников с титрами hSBA >=LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов до первой вакцинации, через 1 месяц после второй и третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Временное ограничение: До вакцинации (Вакцина) 1, 1 Месяц после вакцинации 2, 3
До вакцинации (Вакцина) 1, 1 Месяц после вакцинации 2, 3
Процент участников с титрами hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 для первичных тестовых штаммов перед первой вакцинацией, 1 Месяц после второй и третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Временное ограничение: До вакцинации (Вакцина) 1, 1 Месяц после вакцинации 2, 3
Результаты для PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 и PMB2707[B44] 1:8 представлены в качестве показателя вторичного результата «Процент участников с титрами hSBA >=LLOQ для 4 первичных тестовых штамма до первой вакцинации, через 1 месяц после второй и третьей бивалентной вакцинации rLP2086.
До вакцинации (Вакцина) 1, 1 Месяц после вакцинации 2, 3
Процент участников, достигших по крайней мере 3-кратного увеличения титра hSBA для 4 первичных тестируемых штаммов и для первичных тестируемых старинов до первой вакцинации до 1 месяца после третьей бивалентной вакцины rLP2086
Временное ограничение: Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086
Процент участников, достигших по крайней мере двукратного увеличения титра hSBA для 4 первичных тестовых штаммов и для 2 первичных тестовых штаммов до первой вакцинации до 1 месяца после третьей бивалентной вакцины rLP2086
Временное ограничение: Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086 (Vac)
Через месяц после третьей бивалентной вакцинации rLP2086 (Vac)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рЛП2086

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться