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10세 이상에서

2016년 5월 5일 업데이트: Pfizer

수막구균 혈청군 B 2가 Rlp2086 백신의 로트 일관성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 ​​눈가림 임상시험

이 연구는 수막구균성 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 찾고 있으며, 다양한 백신 접종을 받은 건강한 청소년 피험자가 유사한 방식으로 반응하는지 여부를 연구할 것입니다. 이 연구는 또한 새로운 백신의 안전성과 내약성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3596

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bramsche, 독일, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, 독일, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, 미국, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, 미국, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, 미국, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, 미국, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, 영국, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, 이탈리아, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • 체코 공화국
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, 체코 공화국, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, 체코 공화국, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, 체코 공화국, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, 체코 공화국, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, 체코 공화국, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 폴란드
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, 폴란드, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, 폴란드, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, 폴란드, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, 폴란드, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시점에 >=10 및 <19세인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
  3. 모든 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
  2. 이전에 HAV 예방접종을 받은 피험자.
  3. 방문 1일부터 두 번째 백신 접종 후 28일 사이의 기간 동안 3회 용량 시리즈의 일부로 1회 이상의 HPV 백신 용량을 받을 예정인 피험자.
  4. 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
  5. B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 또는 근육내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자, 또는 면역억제 요법. 말단 보체 결핍이 있는 미국의 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
  6. 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
  7. 전신 항생제의 현재 만성 사용.
  8. 첫 번째 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 연구용 백신, 약물 또는 장치를 받았습니다.
  9. 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rLP2086 로트 1
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 1)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 2)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 3)
실험적: rLP2086 로트 2
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 1)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 2)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 3)
실험적: rLP2086 로트 3
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 1)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 2)
생물학적: rLP2086
0.5mL 용량, 0, 2, 6개월에 투여(로트 3)
활성 비교기: 제어
Havrix(HAV) 및 식염수
생물학적: 하브릭스(HAV)
0개월과 6개월에 주어진 연령에 따라 0.5mL 용량 또는 1.0mL 용량.
생물학적: 식염
주사용 멸균 생리 식염수 0.5mL 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
연구 기간 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
2차 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일 이내
2차 접종 후 30일 이내
3차 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1회의 주치의 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 조치 단계 동안 최소 1개의 의학적 주의를 요하는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
세 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일 이내
3차 접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
후속 조치 단계에서 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
그룹 1에 대해 4개의 1차 균주 및 복합 반응에 대한 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석에서 >=4배 증가를 갖는 참가자의 백분율 및 복합 반응(hSBA >=결합된 모든 4개의 1차 균주에 대한 정량화 하한[LLOQ])
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1,2,3에 있는 두 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다. 여기서 N은 지정된 시점에서 주어진 변형에 대해 유효하고 결정적인 hSBA 역가를 가진 참가자를 나타냅니다.
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
2가 rLP2086 백신으로 3차 백신접종 1개월 후 측정된 2개의 1차 시험 균주 각각에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
첫 번째 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 7일 이내
첫 접종 후 7일 이내
두 번째 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
2차 접종 후 7일 이내
세 번째 백신 접종 후 7일 이내에 국소 반응(LR)을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
3차 접종 후 7일 이내
첫 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 7일 이내
여기서 N은 특정 특성을 보고하는 알려진 값을 가진 참가자를 나타냅니다.
첫 접종 후 7일 이내
두 번째 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
여기서 N은 특정 특성을 보고하는 알려진 값을 가진 참가자를 나타냅니다.
2차 접종 후 7일 이내
세 번째 백신 접종 후 7일 이내에 전신 반응(SE) 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
여기서 N은 특정 특성을 보고하는 알려진 값을 가진 참가자를 나타냅니다.
3차 접종 후 7일 이내
후속 조치 단계 동안 최소 1건의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
3차 접종 후 1개월부터 3차 접종 후 6개월까지
연구 기간 동안 1회 이상 의학적 주의를 요하는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
두 번째 백신 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 최소 1개 이상인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30일
2차 접종 후 30일
예방 접종 후 30일 이내에 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 30일 이내
예방접종 후 30일 이내
연구 기간 동안 새로 진단된 만성 질환이 1개 이상 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
1차 접종 후 3차 접종 후 6개월까지
첫 번째 백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 접종 후 30일 이내
첫 접종 후 30일 이내
백신 접종 후 30일 이내에 최소 1건의 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 30일 이내
접종 후 30일 이내
백신 접종 단계 동안 최소 1건의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
첫 번째 백신 접종 후 최소 1회의 즉각적인 AE를 보고한 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 30분 이내
1차 접종 후 30분 이내
두 번째 백신 접종 후 최소 1회의 즉각적인 AE를 보고한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 30분 이내
2차 접종 후 30분 이내
3차 백신 접종 후 적어도 1회의 즉각적인 AE를 보고한 참가자의 백분율
기간: 3차 접종 후 30분 이내
3차 접종 후 30분 이내
예방 접종 단계 중 AE로 인해 참여자가 결석한 학교 또는 직장 일수
기간: 1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지
1차 접종부터 3차 접종 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HSBA 역가가 >=LLOQ인 참가자의 백분율은 첫 번째 백신 접종 전 10개의 2차 균주에 대해, 그룹 1의 경우 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월입니다.
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1, 2, 3에 있는 두 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다.
1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
10개의 2차 균주 각각에 대해 hSBA 역가 >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128인 참가자의 백분율, 이전 그룹 1에 대한 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1 및 1개월 후 백신 접종
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 1개월 후(Vac)
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1, 2, 3에 있는 두 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다.
1차 접종 전, 3차 접종 1개월 후(Vac)
그룹 1에 대한 1차 백신접종 전 및 3차 2가 rLP2086 백신접종 1개월 후 10개의 2차 균주 각각에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1, 2, 3에 있는 두 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다.
1차 접종 전, 3차 접종 후 1개월
복합 hSBA 역가를 달성한 참가자의 백분율 >= 그룹 1에 대한 첫 번째 백신 접종 전 및 두 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월 후 모든 4개의 1차 균주에 대한 정량 하한
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1, 2,3에서 2개의 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다.
접종 전 1, 접종 1개월 후 2
그룹 1에 대한 2차 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 1차 백신 접종 전 4개의 1차 변종 각각에 대해 hSBA 역가의 최소 4배 증가를 달성한 참가자의 백분율
기간: 2차 2가 rLP2086 접종 1개월 후
그룹 2 및 3은 1차 균주에 대한 로트 일관성 분석에만 포함되었습니다(hSBA 기하 평균 역가). 로트 일관성을 테스트하기 위해 로트 1, 2, 3에 있는 두 MnB 균주의 면역원성이 필요했습니다. 이러한 데이터는 다른 끝점에 별도로 표시됩니다. 로트 1(그룹 1)의 모든 균주에 대한 데이터는 백신으로 예상되는 면역원성을 설명하기에 충분합니다. 분석 계획은 프로토콜에 포함되었으며 EMA 및 FDA와 합의에 도달했습니다.
2차 2가 rLP2086 접종 1개월 후
첫 번째 백신 접종 전 2차 및 3차 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 2개의 1차 균주에 대해 hSBA 역가의 최소 4배 증가를 달성한 참가자 비율
기간: 2차, 3차 접종 후 1개월
2차, 3차 접종 후 1개월
4개의 1차 시험 균주 및 2개의 1차 시험 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT) 및 1차 백신접종 전 및 2차 2가 rLP2086 백신접종 1개월 후
기간: 예방접종 전(Vac) 1, Vac 후 1개월 2
예방접종 전(Vac) 1, Vac 후 1개월 2
HSBA 역가가 >= LLOQ인 참가자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 전, 두 번째 및 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후 4가지 기본 테스트 균주
기간: 백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
HSBA 역가가 >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128인 참가자의 백분율, 첫 번째 백신 접종 전 1차 테스트 균주에 대해, 1 두 번째 및 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 달
기간: 백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 및 PMB2707[B44] 1:8에 대한 결과는 2차 결과 측정값 'hSBA 역가 >= LLOQ를 가진 참가자의 백분율'에 따라 보고됩니다. 4개의 1차 백신 접종 전, 2차 및 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후의 1차 테스트 균주.
백신 접종 전(Vac) 1, 1개월 후 Vac 2, 3
첫 번째 백신 접종 전부터 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 4개의 기본 테스트 균주 및 기본 테스트 스타린에 대해 hSBA 역가의 최소 3배 증가를 달성한 참가자 비율
기간: 3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
3차 2가 rLP2086 백신 접종 1개월 후
첫 번째 백신 접종 전부터 세 번째 2가 rLP2086 백신 접종 후 1개월까지 4개의 기본 테스트 균주 및 2개의 기본 테스트 스타린에 대해 hSBA 역가의 최소 2배 증가를 달성한 참가자의 백분율
기간: 3차 2가 rLP2086 접종(Vac) 1개월 후
3차 2가 rLP2086 접종(Vac) 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (EudraCT 번호)

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