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Um ensaio para avaliar a consistência, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do lote da vacina bivalente rLP2086 quando administrada a indivíduos saudáveis com idade ≥10 a

5 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a consistência, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do lote de uma vacina meningocócica sorogrupo B bivalente Rlp2086 em indivíduos saudáveis com idade >/= 10 a

Este estudo está analisando uma nova vacina que pode prevenir a doença meningocócica e estudará se adolescentes saudáveis recebendo diferentes lotes da vacina respondem de maneira semelhante. O estudo também analisará a segurança da nova vacina e como ela é tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Vacina Meningocócica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3596

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bramsche, Alemanha, 49565
    - Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
  - Kehl, Alemanha, 77694
    - Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
- Bavaria
  - Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
    - Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
Canadá
- - Quebec, Canadá, G3K 2P8
    - Alpha Recherche Clinique
  - Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
- Ontario
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
    - Medicor Research Inc.
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
    - Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
    - Diex Research Sherbrooke Inc.
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Alabama Clinical Therapeutics, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Birmingham Pediatric Associates, PC
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Southeastern Pediatrics
- Arkansas
  - Harrisburg, Arkansas, Estados Unidos, 72432
    - Harrisburg Family Medical Center
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Pediatric Clinic
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
    - California Research Foundation
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
    - Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
- Florida
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - AGA Clinical Trials
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
    - Accelovance
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
    - Accelovance
- Georgia
  - Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
    - North Georgia Clinical Research Center
- Illinois
  - DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
    - Northern Illinois Research Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Northpoint Pediatrics
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Accelovance, Inc.
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    - Optimal Research, LLC
  - New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    - Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
- Kansas
  - Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
    - Augusta Family Practice
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Research
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
    - Bluegrass Clinical Research, Inc.
  - MT. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    - Central Kentucky Research Associates, Inc.
  - Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    - Mt. Sterling Pediatrics
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
    - Pedia Research, LLC
- Louisiana
  - Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    - Horizon Research Group of Opelousas, LLC
  - Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    - David B. Ware, MD
  - Haughton, Louisiana, Estados Unidos, 71037
    - ACC Pediatric Research
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Benchmark Research
- Michigan
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
    - Allina Health Bandana Square Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Sundance Clinical Research, LLC
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
    - Pioneer Clinical Research, LLC
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
    - Bellevue Urgent Care
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Meridian Clinical Research, LLC
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Pediatric Associates
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Pharmacy
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Asheboro Research Associates
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Cary Pediatric Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    - Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
    - Ohio Pediatric Research Association
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
    - Ohio Pediatrics, Inc.
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
    - Liberty Family Practice
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - Preferred Primary Care Physicians, Inc.
  - Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - PEAK Research, LLC
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group - Suite 3B
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Holston Medical Group Laboratory
  - Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
    - Cumberland Pediatrics Associates
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
    - Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
    - Pediatric Research of Charlottesville
  - Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22180
    - Advanced Pediatrics
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - The Vancouver Clinic
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00930
    - Helsinki East Vaccine Research Clinic
  - Jarvenpaa, Finlândia, 04400
    - Järvenpää Vaccine Research Clinic
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Oulu Vaccine Research Clinic
  - Vantaa, Finlândia, 01300
    - Vantaa East Vaccine Research Clinic
Itália
- - Genova, Itália, 16132
    - Dipartimento di Scienze della Salute
  - Milano, Itália, 20122
    - UOC di Pediatria 1
  - Ragusa, Itália, 97100
    - Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
  - Sassari, Itália, 07100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
  - Sassari, Itália, 07100
    - Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
Polônia
- - Debica, Polônia, 39-200
    - Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
  - Kielczow, Polônia, 55-093
    - NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
  - Lublin, Polônia, 20-044
    - NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
  - Lunlin, Polônia, 20-044
    - NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
  - Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
    - NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
  - Wroclaw, Polônia, 50-452
    - NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polônia, 31-202
    - oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
  - Krakow, Malopolska, Polônia, 31-202
    - Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
Reino Unido
- - Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
    - University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
  - London, Reino Unido, SW17 ORE
    - St. George's University of London**
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Oxford Vaccine Group, University of Oxford
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    - NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
República Checa
- - Brandys nad Labem - Stara Boleslav, República Checa, 25001
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  - Hradec Kralove, República Checa, 500 05
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
  - Hradec Kralove, República Checa, 50002
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  - Jindrichuv Hradec, República Checa, 37701
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  - Odolena Voda, República Checa, 25070
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  - Pardubice, República Checa, 53002
    - MUDr. Elena Adamkova
  - Pardubice, República Checa, 53012
    - Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
  - Praha 6, República Checa, 16000
    - Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade >=10 e <19 anos no momento da inscrição.
Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres.

Critério de exclusão:

Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
Indivíduos que receberam vacinação anterior contra o HAV.
Indivíduos programados para receber 1 ou mais doses de uma vacina contra o HPV como parte de uma série de 3 doses durante o período entre a visita 1 e 28 dias após a segunda vacinação.
Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles que recebem terapia imunossupressora. Indivíduos nos Estados Unidos com deficiência terminal de complemento são excluídos da participação neste estudo.
Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
Recebeu quaisquer vacinas, medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: rLP2086 lote 1	Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 1) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 2) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 3)
Experimental: rLP2086 lote 2	Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 1) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 2) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 3)
Experimental: rLP2086 lote 3	Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 1) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 2) Biológico: rLP2086 Dose de 0,5 mL, administrada aos 0, 2 e 6 meses (lote 3)
Comparador Ativo: Ao controle Havrix (HAV) e solução salina	Biológico: Havrix (HAV) Dose de 0,5 mL ou dose de 1,0 mL dependendo da idade administrada no mês 0 e 6. Biológico: Salina Dose de 0,5 mL de solução salina normal estéril para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=LLOQ para 10 cepas secundárias antes da primeira vacinação e 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 para o Grupo 1 Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1, 2, 3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA.	Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 para cada uma das 10 cepas secundárias, antes Vacinação 1 e 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 para o Grupo 1 Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação (Vac)	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1, 2, 3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA.	Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação (Vac)
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para cada uma das 10 cepas secundárias antes da primeira vacinação e 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 para o Grupo 1 Prazo: Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1, 2, 3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA.	Antes da primeira vacinação, 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes que atingiram o título composto de hSBA >=Limite inferior de quantificação para todas as 4 cepas primárias antes da primeira vacinação e 1 mês após a segunda vacinação bivalente rLP2086 para o grupo 1 Prazo: Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1, 2 e 3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA.	Antes da vacinação 1, 1 mês após a vacinação 2
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 4 vezes no título de hSBA para cada uma das 4 cepas primárias antes da primeira vacinação até 1 mês após a segunda vacinação bivalente rLP2086 para o Grupo 1 Prazo: Um mês após a segunda vacinação Bivalente rLP2086	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1, 2, 3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA.	Um mês após a segunda vacinação Bivalente rLP2086
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 4 vezes no título de hSBA para 2 cepas primárias antes da primeira vacinação até 1 mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Um mês após a segunda, terceira vacinação		Um mês após a segunda, terceira vacinação
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para 4 cepas de teste primárias e para 2 cepas de teste primárias e antes da primeira vacinação e 1 mês após a segunda vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Antes da vacinação (Vac) 1, 1 Mês após Vac 2		Antes da vacinação (Vac) 1, 1 Mês após Vac 2
Porcentagem de participantes com títulos hSBA >=LLOQ para 4 cepas primárias de teste antes da primeira vacinação, 1 mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3		Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 para cepas primárias de teste antes da primeira vacinação, 1 Mês após a segunda e terceira vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3	Os resultados para PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 e PMB2707[B44] 1:8 são relatados na medida de desfecho secundário 'Porcentagem de participantes com títulos de hSBA >=LLOQ para 4 Cepas Primárias de Teste Antes da Primeira Vacinação, 1 Mês Após a Segunda e Terceira Vacinação Bivalente rLP2086.	Antes da Vacinação (Vac) 1, 1 Mês depois da Vacinação 2, 3
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 3 vezes no título de hSBA para 4 cepas de teste primário e para Starins de teste primário antes da primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086		Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos um aumento de 2 vezes no título de hSBA para 4 cepas de teste primário e para 2 Starins de teste primário antes da primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 (Vac)		Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086 (Vac)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

B1971009
6108A1-3001 (Outro identificador: Alias Study Number)
2010-023873-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rLP2086

Pfizer

Concluído

Um ensaio clínico para estudar a segurança, a tolerância e a resposta imunogênica ao Gardasil e à vacina bivalente rLP2086 quando administrados ao mesmo tempo em crianças entre 11 e 17 anos

Vacinas | Vacinas Meningocócicas

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Um ensaio clínico para estudar a segurança, a tolerância e a resposta imunogênica à vacina MCV4, Tdap e rLP2086 bivalente quando administrada ao mesmo tempo em crianças entre 10 e 12 anos de idade

Vacinas | Vacinas Meningocócicas

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Duração da resposta hSBA após uma série primária de rLP2086 bivalente seguida por uma dose de reforço

Infecção Meningocócica

Estados Unidos, Finlândia, Tcheca, Suécia, Dinamarca, Alemanha
Pfizer

Concluído

Estudo para descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina bivalente Rlp2086 em trabalhadores de laboratório ≥18 a ≤65 anos de idade (B1971042)

Meningite meningocócica sorogrupo B

Estados Unidos
Pfizer

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Repevax e rLP2086 quando administrados juntos em indivíduos saudáveis com idade >=11 a

Meningite | Vacina Meningocócica | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis sorogrupo B

Alemanha, Finlândia, Polônia
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Concluído

Estudo avaliando a segurança, imunogenicidade e tolerabilidade da vacina meningocócica do grupo B em adultos saudáveis

Meningite Meningocócica

Austrália
Pfizer

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina bivalente rLP2086 quando administrada a adultos jovens saudáveis com idade >=18 a (B1971016)

Saudável

Espanha, Estados Unidos, Finlândia, Canadá, Dinamarca, Polônia
Pfizer

Concluído

Um estudo global de segurança de fase 3 da vacina rLP2086 de 120 mcg em adolescentes e adultos jovens de 10 a 25 anos

Meningite Meningocócica

Estados Unidos, Austrália, Espanha, Chile, Finlândia, Dinamarca, Estônia, República Checa, Alemanha, Lituânia, Polônia, Suécia
Pfizer

Concluído

Um ensaio para descrever a imunogenicidade e a segurança de 2 doses de rLP2086 bivalente (Trumenba) e uma vacina meningocócica pentavalente em indivíduos saudáveis >=10 a

Vacina Meningocócica

Estados Unidos, Finlândia, Tcheca, Polônia
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Concluído

Estudo de Segurança e Coleta de Sangue da Vacina Meningocócica B Rlp2086 em Adultos

Meningite Meningocócica

Austrália

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação		Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação		Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a primeira vacinação Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação		Até 30 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação		Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação		Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) dentro de 30 dias após qualquer vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação		Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de vacinação Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante o período do estudo Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a primeira vacinação Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação		Até 30 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a segunda vacinação		Dentro de 30 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação		Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico dentro de 30 dias após qualquer vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação		Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Percentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido por médico durante a fase de vacinação Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA com atendimento médico durante a fase de acompanhamento Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a primeira vacinação Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação		Até 30 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após a terceira vacinação		Dentro de 30 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de vacinação Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante a fase de acompanhamento Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes no ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) para 4 cepas primárias e resposta composta (hSBA >=Limite inferior de quantificação [LLOQ] para todas as 4 cepas primárias combinadas) para o Grupo 1 Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086	Os grupos 2 e 3 foram incluídos para a análise de consistência do lote apenas para cepas primárias (título médio geométrico hSBA). A imunogenicidade de duas cepas de MnB nos lotes 1,2,3 foi necessária para testar a consistência do lote. Esses dados são apresentados separadamente nos outros endpoints. Os dados de todas as cepas do Lote 1 (Grupo 1) são suficientes para descrever a imunogenicidade esperada com a vacina. O plano analítico foi incluído no protocolo e foi obtido acordo com a EMA e a FDA. Aqui, N significa participantes com títulos de hSBA válidos e determinados para determinada cepa em ponto de tempo especificado.	Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
Títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para cada uma das 2 cepas de teste primárias medidas 1 mês após a terceira vacinação com vacina bivalente rLP2086 Prazo: Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086		Um mês após a terceira vacinação bivalente rLP2086
Porcentagem de participantes que relataram reações locais (LRs) dentro de 7 dias após a primeira vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a primeira vacinação		Dentro de 7 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações locais (LRs) dentro de 7 dias após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a segunda vacinação		Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações locais (LRs) dentro de 7 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a terceira vacinação		Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a primeira vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a primeira vacinação	Aqui, N significa participantes com valores conhecidos relatando características específicas.	Dentro de 7 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a segunda vacinação	Aqui, N significa participantes com valores conhecidos relatando características específicas.	Dentro de 7 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos (SEs) e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 7 dias após a terceira vacinação	Aqui, N significa participantes com valores conhecidos relatando características específicas.	Dentro de 7 dias após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) durante a fase de acompanhamento Prazo: De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		De 1 mês após a terceira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA assistido clinicamente durante o período do estudo Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após a segunda vacinação Prazo: 30 dias após a segunda vacinação		30 dias após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recentemente diagnosticada dentro de 30 dias após qualquer vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação		Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada durante o período do estudo Prazo: Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 6 meses após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) dentro de 30 dias após a primeira vacinação Prazo: Até 30 dias após a primeira vacinação		Até 30 dias após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso dentro de 30 dias após qualquer vacinação Prazo: Dentro de 30 dias após qualquer vacinação		Dentro de 30 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso durante a fase de vacinação Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a primeira vacinação Prazo: Dentro de 30 minutos após a primeira vacinação		Dentro de 30 minutos após a primeira vacinação
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a segunda vacinação Prazo: Dentro de 30 minutos após a segunda vacinação		Dentro de 30 minutos após a segunda vacinação
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos 1 EA imediato após a terceira vacinação Prazo: Dentro de 30 minutos após a terceira vacinação		Dentro de 30 minutos após a terceira vacinação
Número de dias que o participante faltou à escola ou ao trabalho devido a EA durante a fase de vacinação Prazo: Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação		Desde a primeira vacinação até 1 mês após a terceira vacinação

Um ensaio para avaliar a consistência, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do lote da vacina bivalente rLP2086 quando administrada a indivíduos saudáveis ​​com idade ≥10 a

Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a consistência, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do lote de uma vacina meningocócica sorogrupo B bivalente Rlp2086 em indivíduos saudáveis ​​com idade >/= 10 a

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Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

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Estágio

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Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

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Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

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Um estudo de Fase 3, randomizado, controlado ativamente, com observação cega para avaliar a consistência, a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do lote de uma vacina meningocócica sorogrupo B bivalente Rlp2086 em indivíduos saudáveis com idade >/= 10 a