Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení konzistence šarže, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny rLP2086 při podání zdravým subjektům ve věku ≥10 až

5. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 3 k posouzení konzistence šarže, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny proti meningokokům séroskupiny B Rlp2086 u zdravých jedinců ve věku >/=10 až

Tato studie se zabývá novou vakcínou, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění, a bude zkoumat, zda zdraví dospívající jedinci dostávající různé dávky vakcíny reagují podobným způsobem. Studie se také zaměří na bezpečnost nové vakcíny a také na to, jak je snášena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Itálie, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Itálie, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Německo
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Německo, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polsko, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polsko, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Spojené státy, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Spojené státy, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Česká republika
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Česká republika, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Česká republika, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Česká republika, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Česká republika, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Česká republika, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku >=10 a <19 let v době zápisu.
  2. Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  3. Negativní těhotenský test z moči u všech žen.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  2. Jedinci, kteří dostali předchozí očkování proti HAV.
  3. Subjekty, které mají dostat 1 nebo více dávek HPV vakcíny jako součást 3dávkové série během období mezi návštěvou 1 a 28 dny po druhé vakcinaci.
  4. Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  5. Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) terapii kortikosteroidy nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapie. Subjekty ve Spojených státech s terminálním nedostatkem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii.
  6. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  7. Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  8. Obdrželi jakékoli hodnocené vakcíny, léky nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
  9. Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rLP2086 šarže 1
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 1)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 2)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 3)
Experimentální: rLP2086 šarže 2
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 1)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 2)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 3)
Experimentální: rLP2086 šarže 3
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 1)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 2)
Biologický: rLP2086
Dávka 0,5 ml, podaná v 0, 2 a 6 měsících (šarže 3)
Aktivní komparátor: Řízení
Havrix (HAV) a fyziologický roztok
Biologický: Havrix (HAV)
Dávka 0,5 ml nebo dávka 1,0 ml v závislosti na věku podaná v měsíci 0 a 6.
Biologický: Solný
0,5 ml dávka sterilního normálního fyziologického roztoku pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po prvním očkování
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Do 30 dnů po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po třetím očkování
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky ošetřeným AE během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštěvovaným AE během fáze následného sledování
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po prvním očkování
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po třetím očkování
Časové okno: Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Do 30 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků s >=4násobným nárůstem v sérovém baktericidním testu s použitím lidského komplementu (hSBA) pro 4 primární kmeny a složenou odezvu (hSBA >=spodní mez kvantifikace [LLOQ] pro všechny 4 primární kmeny dohromady) pro skupinu 1
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla požadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA. Zde N znamená účastníky s platnými a určenými titry hSBA pro daný kmen v určeném časovém bodě.
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Geometrické průměrné titry hSBA (GMT) pro každý ze 2 primárních testovacích kmenů měřených 1 měsíc po třetí vakcinaci bivalentní vakcínou rLP2086
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků hlásících místní reakce (LR) do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po prvním očkování
Do 7 dnů po prvním očkování
Procento účastníků hlásících místní reakce (LR) do 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po druhém očkování
Do 7 dnů po druhém očkování
Procento účastníků hlásících místní reakce (LR) do 7 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po prvním očkování
Zde N znamená účastníky se známými hodnotami hlásícími specifickou charakteristiku.
Do 7 dnů po prvním očkování
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po druhém očkování
Zde N znamená účastníky se známými hodnotami hlásícími specifickou charakteristiku.
Do 7 dnů po druhém očkování
Procento účastníků hlásících systémové příhody (SE) a užívání antipyretik do 7 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Zde N znamená účastníky se známými hodnotami hlásícími specifickou charakteristiku.
Do 7 dnů po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Od 1 měsíce po třetí vakcinaci do 6 měsíců po třetí vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštěvovaným AE během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po druhém očkování
Časové okno: 30 dní po druhé vakcinaci
30 dní po druhé vakcinaci
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během období studie
Časové okno: Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Od prvního očkování do 6 měsíců po třetím očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 30 dnů po prvním očkování
Do 30 dnů po prvním očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po první vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po první vakcinaci
Do 30 minut po první vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po druhé vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po druhé vakcinaci
Do 30 minut po druhé vakcinaci
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po třetí vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po třetí vakcinaci
Do 30 minut po třetí vakcinaci
Počet dní zameškané školy nebo práce účastníka kvůli AE během fáze očkování
Časové okno: Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování
Od prvního očkování do 1 měsíce po třetím očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titry hSBA >=LLOQ pro 10 sekundárních kmenů před první vakcinací a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086 pro skupinu 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla požadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA.
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 pro každý z 10 sekundárních kmenů, před Očkování 1 a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086 pro skupinu 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování (Vac)
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla požadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA.
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování (Vac)
Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro každý z 10 sekundárních kmenů před první vakcinací a 1 měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086 pro skupinu 1
Časové okno: Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla požadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA.
Před prvním očkováním, 1 měsíc po třetím očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli složeného titru hSBA >=Dolní limit kvantifikace pro všechny 4 primární kmeny před první vakcinací a 1 měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086 pro skupinu 1
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla vyžadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA.
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA pro každý ze 4 primárních kmenů před první vakcinací do 1 měsíce po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086 pro skupinu 1
Časové okno: Jeden měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086
Skupiny 2 a 3 byly zahrnuty pro analýzu konzistence šarže pouze pro primární kmeny (hSBA geometrický průměr titru). Imunogenicita dvou kmenů MnB v šaržích 1, 2, 3 byla požadována pro testování konzistence šarže. Tyto údaje jsou uvedeny samostatně v ostatních koncových bodech. Údaje pro všechny kmeny v šarži 1 (skupina 1) jsou dostatečné k popisu imunogenicity očekávané u vakcíny. Analytický plán byl zahrnut do protokolu a bylo dosaženo dohody s EMA a FDA.
Jeden měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru hSBA pro 2 primární kmeny před první vakcinací do 1 měsíce po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Měsíc po druhém, třetím očkování
Měsíc po druhém, třetím očkování
Geometrické střední titry hSBA (GMT) pro 4 primární testovací kmeny a pro 2 primární testovací kmeny a před první vakcinací a 1 měsíc po druhé bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2
Procento účastníků s titry hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Procento účastníků s titry hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 pro primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 Měsíc po druhém a třetím bivalentním očkování rLP2086
Časové okno: Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Výsledky pro PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 a PMB2707[B44] 1:8 jsou uvedeny v sekundárním výstupním měření „Procento účastníků s titry hSBA >=LLOQ pro 4 primární testovací kmeny před první vakcinací, 1 měsíc po druhé a třetí bivalentní vakcinaci rLP2086.
Před očkováním (Vac) 1, 1 měsíc po Vac 2, 3
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 3násobného zvýšení titru hSBA pro 4 primární testovací kmeny a pro primární testovací stariny před první vakcinací do 1 měsíce po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2násobného zvýšení titru hSBA pro 4 primární testovací kmeny a pro 2 primární testovací stariny před první vakcinací do 1 měsíce po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086
Časové okno: Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086 (Vac)
Jeden měsíc po třetí bivalentní vakcinaci rLP2086 (Vac)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rLP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit