Et forsøk for å vurdere partikonsistensen, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent rLP2086-vaksine når den gis til friske personer i alderen ≥10 til
5. mai 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blindet studie for å vurdere partiets konsistens, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en meningokokkserogruppe B bivalent Rlp2086-vaksine hos friske personer i alderen >/=10 til
Denne studien ser på en ny vaksine som kan forhindre meningokokksykdom, og vil undersøke om friske ungdommer som får forskjellige mengder vaksine reagerer på en lignende måte.
Studien vil også se på sikkerheten til den nye vaksinen samt hvordan den tolereres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3596
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Birmingham Pediatric Associates, PC
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Southeastern Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Forente stater, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Accelovance
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Accelovance
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
- North Georgia Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Accelovance, Inc.
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
- Optimal Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
MT. Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mt. Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
- Mt. Sterling Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
- David B. Ware, MD
-
Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Forente stater, 49120
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Pharmacy
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- Liberty Family Practice
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group - Suite 3B
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Holston Medical Group Laboratory
-
Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
- Cumberland Pediatrics Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
Vienna, Virginia, Forente stater, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Milano, Italia, 20122
- UOC di Pediatria 1
-
Ragusa, Italia, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
-
Sassari, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Sassari, Italia, 07100
- Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Polen, 55-093
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
-
Lunlin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 50-452
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8DX
- University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
-
London, Storbritannia, SW17 ORE
- St. George's University of London**
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tsjekkisk Republikk, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53002
- MUDr. Elena Adamkova
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53012
- Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
-
Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
-
Kehl, Tyskland, 77694
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
- Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen >=10 og <19 år på innmeldingstidspunktet.
- Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
- Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
- Forsøkspersoner som tidligere har fått HAV-vaksinasjon.
- Personer som er planlagt å motta 1 eller flere doser av en HPV-vaksine som en del av en 3-dose-serie i perioden mellom besøk 1 og 28 dager etter den andre vaksinasjonen.
- Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og ikke får stabile vedlikeholdsdoser.
- En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de som får kortikosteroidbehandling. immunsuppressiv terapi. Forsøkspersoner i USA med terminal komplementmangel er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Mottok undersøkelsesvaksiner, legemidler eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rLP2086 parti 1
|
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 1)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 2)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
|
|
Eksperimentell: rLP2086 parti 2
|
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 1)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 2)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
|
|
Eksperimentell: rLP2086 parti 3
|
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 1)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (parti 2)
0,5 ml dose, gitt etter 0, 2 og 6 måneder (lot 3)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Havrix (HAV) og saltvann
|
0,5 ml dose eller 1,0 ml dose avhengig av alder gitt ved måned 0 og 6.
0,5 ml dose sterilt normalt saltvann for injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk behandlet AE under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med >=4 ganger økning i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) for 4 primærstammer og sammensatt respons (hSBA >=nedre grense for kvantifisering [LLOQ] for alle 4 primærstammer kombinert) for gruppe 1
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i parti 1,2,3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
Her betyr N deltakere med gyldige og bestemte hSBA-titere for gitt stamme på et spesifisert tidspunkt.
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for hver av de 2 primære teststammene målt 1 måned etter den tredje vaksinasjonen med bivalent rLP2086-vaksine
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner (LR) innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
Her betyr N deltakere med kjente verdier som rapporterer spesifikke egenskaper.
|
Innen 7 dager etter første vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
Her betyr N deltakere med kjente verdier som rapporterer spesifikke egenskaper.
|
Innen 7 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser (SE) og febernedsettende bruk innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
Her betyr N deltakere med kjente verdier som rapporterer spesifikke egenskaper.
|
Innen 7 dager etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra 1 måned etter tredje vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 medisinsk deltatt AE i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 30 dager etter andre vaksinasjon
|
30 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon til 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE) innen 30 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning innen 30 dager etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning i løpet av vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter første vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter første vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter andre vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter tredje vaksinasjon
|
Innen 30 minutter etter tredje vaksinasjon
|
|
|
Antall dager deltakeren har gått glipp av skole eller arbeid på grunn av AE under vaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Fra første vaksinasjon inntil 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >=LLOQ for 10 sekundære stammer før første vaksinasjon og 1 måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i lot 1, 2, 3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 for hver av de 10 sekundære stammene, før Vaksinasjon 1 og 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon (Vac)
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i lot 1, 2, 3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon (Vac)
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for hver av de 10 sekundære stammene før første vaksinasjon og 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen for gruppe 1
Tidsramme: Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i lot 1, 2, 3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
|
Før første vaksinasjon, 1 måned etter tredje vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår sammensatt hSBA-titer >=nedre grense for kvantifisering for alle 4 primærstammer før første vaksinasjon og 1 måned etter andre bivalente rLP2086-vaksinasjon for gruppe 1
Tidsramme: Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i partiene 1, 2, 3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
|
Før vaksinasjon 1, 1 måned etter vaksinasjon 2
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-dobling i hSBA-titer for hver av de 4 primærstammene før første vaksinasjon til 1 måned etter den andre bivalente rLP2086-vaksinasjonen for gruppe 1
Tidsramme: En måned etter andre bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
Gruppe 2 og 3 ble inkludert for Lot-konsistensanalysen kun for primære stammer (hSBA geometrisk middeltiter).
Immunogenisiteten til to MnB-stammer i lot 1, 2, 3 var nødvendig for å teste for partikonsistens.
Disse dataene presenteres separat i de andre endepunktene.
Dataene for alle stammene i Lot 1 (gruppe 1) er tilstrekkelig til å beskrive immunogenisiteten som forventes med vaksinen.
Den analytiske planen ble inkludert i protokollen og det ble oppnådd enighet med EMA og FDA.
|
En måned etter andre bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-dobling i hSBA-titer for 2 primærstammer før første vaksinasjon til 1 måned etter andre og tredje bivalente rLP2086-vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter andre, tredje vaksinasjon
|
En måned etter andre, tredje vaksinasjon
|
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) for 4 primære teststammer og for 2 primære teststammer og før første vaksinasjon og 1 måned etter den andre bivalente rLP2086-vaksinasjonen
Tidsramme: Før vaksinasjon (Vac) 1, 1 måned etter Vac 2
|
Før vaksinasjon (Vac) 1, 1 måned etter Vac 2
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalente rLP2086-vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
|
|
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 for primære teststammer før første vaksinasjon, 1 Måned etter andre og tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
Tidsramme: Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
Resultater for PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 og PMB2707[B44] 1:8 er rapportert under sekundært resultatmål 'Prosentandel av deltakere med hSBA-titre >=LLOQ for 4 primære teststammer før første vaksinasjon, 1 måned etter andre og tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon.
|
Før vaksinasjon (vaksinasjon) 1, 1 måned etter vaksinasjon 2, 3
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 3-dobling i hSBA-titer for 4 primære teststammer og for primære test-stariner før første vaksinasjon til 1 måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en dobbel økning i hSBA-titer for 4 primære teststammer og for 2 primære test-stariner før første vaksinasjon til 1 måned etter den tredje bivalente rLP2086-vaksinasjonen
Tidsramme: En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon (Vac)
|
En måned etter tredje bivalent rLP2086-vaksinasjon (Vac)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B1971009
- 6108A1-3001 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2010-023873-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .