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Ein Versuch zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bivalenten rLP2086-Impfstoffs bei Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von ≥ 10 bis

5. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines bivalenten Rlp2086-Impfstoffs gegen Meningokokken der Serogruppe B bei gesunden Probanden im Alter von >/= 10 To

Diese Studie befasst sich mit einem neuen Impfstoff, der eine Meningokokken-Erkrankung verhindern könnte, und untersucht, ob gesunde jugendliche Probanden, die unterschiedliche Impfstoffchargen erhalten, auf ähnliche Weise reagieren. Die Studie wird auch die Sicherheit des neuen Impfstoffs sowie seine Verträglichkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Deutschland, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italien, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italien, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polen, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Tschechische Republik
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tschechische Republik, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tschechische Republik, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Tschechische Republik, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von> = 10 und < 19 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  2. Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.
  2. Probanden, die zuvor eine HAV-Impfung erhalten haben.
  3. Patienten, die im Zeitraum zwischen Visite 1 und 28 Tagen nach der zweiten Impfung 1 oder mehr Dosen eines HPV-Impfstoffs als Teil einer 3-Dosen-Serie erhalten sollen.
  4. Patienten, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  5. Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z immunsuppressive Therapie. Personen in den Vereinigten Staaten mit terminalem Komplementmangel sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  6. Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  7. Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  8. Erhalt von Prüfimpfstoffen, Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Studienimpfung.
  9. Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rLP2086 Los 1
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 1)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 2)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 3)
Experimental: rLP2086 Los 2
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 1)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 2)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 3)
Experimental: rLP2086 Los 3
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 1)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 2)
Biologisch: rLP2086
0,5-ml-Dosis, verabreicht nach 0, 2 und 6 Monaten (Charge 3)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Havrix (HAV) und Kochsalzlösung
Biologisch: Havrix (HAV)
0,5-ml-Dosis oder 1,0-ml-Dosis, abhängig vom Alter, verabreicht in den Monaten 0 und 6.
Biologisch: Kochsalzlösung
0,5-ml-Dosis sterile physiologische Kochsalzlösung zur Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (AE) innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden Nebenwirkung (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten UE während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während der Nachsorgephase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=4-fachem Anstieg im Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) für 4 Primärstämme und zusammengesetzte Reaktion (hSBA >=Untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] für alle 4 Primärstämme zusammen) für Gruppe 1
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2 und 3 war erforderlich, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt. Hier bedeutet N Teilnehmer mit gültigen und bestimmten hSBA-Titern für einen gegebenen Stamm zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden der 2 primären Teststämme, gemessen 1 Monat nach der dritten Impfung mit dem bivalenten rLP2086-Impfstoff
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen (LRs) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen (LRs) innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen (LRs) innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung über systemische Ereignisse (SEs) und die Anwendung von Antipyretika berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Hier bezeichnet N Teilnehmer mit bekannten Werten, die spezifische Eigenschaften melden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung über systemische Ereignisse (SEs) und die Anwendung von Antipyretika berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Hier bezeichnet N Teilnehmer mit bekannten Werten, die spezifische Eigenschaften melden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung über systemische Ereignisse (SEs) und die Anwendung von Antipyretika berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Hier bezeichnet N Teilnehmer mit bekannten Werten, die spezifische Eigenschaften melden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab 1 Monat nach der dritten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 medizinisch betreuten AE während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung
30 Tage nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neu diagnostizierter chronischer Erkrankung während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 6 Monate nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung (UE) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Nebenwirkung während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der ersten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der zweiten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der zweiten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der zweiten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der dritten Impfung melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der dritten Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach der dritten Impfung
Anzahl der Schul- oder Arbeitsversäumnisse des Teilnehmers aufgrund von AE während der Impfphase
Zeitfenster: Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung
Ab der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für 10 sekundäre Stämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung für Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2, 3 wurde benötigt, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt.
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 für jeden der 10 sekundären Stämme, davor Impfung 1 und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung für Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung (Vac)
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2, 3 wurde benötigt, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt.
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung (Vac)
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für jeden der 10 Sekundärstämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung für Gruppe 1
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2, 3 wurde benötigt, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt.
Vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der dritten Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten hSBA-Titer >=untere Bestimmungsgrenze für alle 4 primären Stämme vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung für Gruppe 1 erreichen
Zeitfenster: Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2 und 3 war erforderlich, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt.
Vor Impfung 1, 1 Monat nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers für jeden der 4 Primärstämme vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung für Gruppe 1 erreichten
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung
Die Gruppen 2 und 3 wurden für die Chargenkonsistenzanalyse nur für Primärstämme (geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers) eingeschlossen. Die Immunogenität von zwei MnB-Stämmen in den Chargen 1, 2, 3 wurde benötigt, um die Chargenkonsistenz zu testen. Diese Daten werden in den anderen Endpunkten separat dargestellt. Die Daten für alle Stämme in Charge 1 (Gruppe 1) reichen aus, um die mit dem Impfstoff erwartete Immunogenität zu beschreiben. Der Analyseplan wurde in das Protokoll aufgenommen und eine Einigung mit EMA und FDA erzielt.
Einen Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen Anstieg des hSBA-Titers für 2 Primärstämme vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung erreichten
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten, dritten Impfung
Einen Monat nach der zweiten, dritten Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) für 4 primäre Teststämme und für 2 primäre Teststämme und vor der ersten Impfung und 1 Monat nach der zweiten bivalenten rLP2086-Impfung
Zeitfenster: Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2
Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für 4 primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Zeitfenster: Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 für primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Zeitfenster: Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Die Ergebnisse für PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 und PMB2707[B44] 1:8 werden unter dem sekundären Ergebnismaß „Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titern >= LLOQ für“ berichtet 4 primäre Teststämme vor der ersten Impfung, 1 Monat nach der zweiten und dritten bivalenten rLP2086-Impfung.
Vor Impfung (Vac) 1, 1 Monat nach Vac 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 3-fachen Anstieg des hSBA-Titers für 4 primäre Teststämme und für primäre Teststämme vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung erreichten
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens 2-fachen Anstieg des hSBA-Titers für 4 primäre Teststämme und für 2 primäre Teststämme vor der ersten Impfung bis 1 Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung erreichten
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung (Vac)
Einen Monat nach der dritten bivalenten rLP2086-Impfung (Vac)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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