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Uno studio per valutare la consistenza del lotto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente rLP2086 quando somministrato a soggetti sani di età compresa tra ≥10 e

5 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore per valutare la coerenza del lotto, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino meningococcico sierogruppo B bivalente Rlp2086 in soggetti sani di età >/=10 a

Questo studio sta esaminando un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia meningococcica e studierà se i soggetti adolescenti sani che ricevono diversi lotti di vaccino rispondono in modo simile. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del nuovo vaccino e il modo in cui è tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Germania
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Germania, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italia, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polonia, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polonia, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Repubblica Ceca
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Repubblica Ceca, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Repubblica Ceca, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Stati Uniti, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Stati Uniti, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età >=10 e <19 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  2. Soggetti che hanno ricevuto una precedente vaccinazione HAV.
  3. Soggetti che devono ricevere 1 o più dosi di un vaccino HPV come parte di una serie di 3 dosi durante il periodo tra la visita 1 e 28 giorni dopo la seconda vaccinazione.
  4. Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi stabili di mantenimento.
  5. Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. I soggetti negli Stati Uniti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  6. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  7. Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  8. - Ricevuto qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  9. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rLP2086 lotto 1
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 1)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 2)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 3)
Sperimentale: rLP2086 lotto 2
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 1)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 2)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 3)
Sperimentale: rLP2086 lotto 3
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 1)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 2)
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi (lotto 3)
Comparatore attivo: Controllo
Havrix (HAV) e soluzione salina
Biologico: Havrix (HAV)
Dose da 0,5 ml o dose da 1,0 ml in base all'età somministrata al mese 0 e 6.
Biologico: Salino
Dose da 0,5 ml di soluzione fisiologica sterile per preparazioni iniettabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (EA) entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 30 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte del dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) per 4 ceppi primari e risposta composita (hSBA >=limite inferiore di quantificazione [LLOQ] per tutti e 4 i ceppi primari combinati) per il gruppo 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi MnB nei lotti 1,2,3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA. Qui, N indica i partecipanti con titoli hSBA validi e determinati per un determinato ceppo in un punto temporale specificato.
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) per ciascuno dei 2 ceppi di test primari misurati 1 mese dopo la terza vaccinazione con vaccino bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali (LR) entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali (LR) entro 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali (LR) entro 7 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Qui, N indica i partecipanti con valori noti che riportano caratteristiche specifiche.
Entro 7 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Qui, N indica i partecipanti con valori noti che riportano caratteristiche specifiche.
Entro 7 giorni dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici (SE) e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Qui, N indica i partecipanti con valori noti che riportano caratteristiche specifiche.
Entro 7 giorni dalla terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Da 1 mese dopo la terza vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso assistito dal medico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dalla seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la seconda vaccinazione
30 giorni dopo la seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 6 mesi dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE) entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Entro 30 giorni dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano almeno 1 evento avverso immediato dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla prima vaccinazione
Entro 30 minuti dalla prima vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano almeno 1 evento avverso immediato dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla seconda vaccinazione
Entro 30 minuti dalla seconda vaccinazione
Percentuale di partecipanti che riportano almeno 1 evento avverso immediato dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla terza vaccinazione
Entro 30 minuti dalla terza vaccinazione
Numero di giorni in cui il partecipante ha perso la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=LLOQ per 10 ceppi secondari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086 per il gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi MnB nei lotti 1, 2, 3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA.
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 per ciascuno dei 10 ceppi secondari, prima Vaccinazione 1 e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086 per il gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione (Vac)
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi MnB nei lotti 1, 2, 3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA.
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione (Vac)
Titoli medi geometrici hSBA (GMT) per ciascuno dei 10 ceppi secondari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086 per il gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi MnB nei lotti 1, 2, 3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA.
Prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la terza vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA composito >=limite inferiore di quantificazione per tutti e 4 i ceppi primari prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086 per il gruppo 1
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi di MnB nei lotti 1, 2, 3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA.
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un aumento di 4 volte del titolo hSBA per ciascuno dei 4 ceppi primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086 per il gruppo 1
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086
I gruppi 2 e 3 sono stati inclusi per l'analisi della consistenza del lotto solo per i ceppi primari (titolo medio geometrico hSBA). L'immunogenicità di due ceppi MnB nei lotti 1, 2, 3 era necessaria per testare la consistenza del lotto. Questi dati sono presentati separatamente negli altri endpoint. I dati per tutti i ceppi del Lotto 1 (Gruppo 1) sono sufficienti per descrivere l'immunogenicità attesa con il vaccino. Il piano analitico è stato inserito nel protocollo ed è stato raggiunto un accordo con EMA e FDA.
Un mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo hSBA per 2 ceppi primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda, terza vaccinazione
Un mese dopo la seconda, terza vaccinazione
Titoli della media geometrica hSBA (GMT) per 4 ceppi di test primari e per 2 ceppi di test primari e prima della prima vaccinazione e 1 mese dopo la seconda vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=LLOQ per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 per ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 Mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
I risultati per PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 e PMB2707[B44] 1:8 sono riportati nella misura di esito secondaria 'Percentuale di partecipanti con titoli hSBA >=LLOQ per 4 ceppi di test primari prima della prima vaccinazione, 1 mese dopo la seconda e la terza vaccinazione bivalente rLP2086.
Prima della vaccinazione (Vac) 1, 1 mese dopo Vac 2, 3
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 3 volte del titolo hSBA per 4 ceppi del test primario e per Starins del test primario prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 2 volte del titolo hSBA per 4 ceppi di test primari e per 2 starin di test primari prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086 (Vac)
Un mese dopo la terza vaccinazione bivalente rLP2086 (Vac)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (Numero EudraCT)

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