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一项评估批次一致性、安全性、耐受性和免疫原性的二价 rLP2086 疫苗给予 ≥10 至 10 岁健康受试者的试验

2016年5月5日 更新者：Pfizer

一项旨在评估年龄 >/=10 至

这项研究正在研究一种可能预防脑膜炎球菌病的新疫苗，并将研究接受不同批次疫苗的健康青少年受试者是否以类似的方式作出反应。 该研究还将研究新疫苗的安全性及其耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3596

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • 德国
      • Bramsche、德国、49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl、德国、77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、德国、97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano、意大利、20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa、意大利、97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari、意大利、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari、意大利、07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • 捷克共和国
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav、捷克共和国、25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove、捷克共和国、50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec、捷克共和国、37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda、捷克共和国、25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克共和国、53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice、捷克共和国、53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6、捷克共和国、16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow、波兰、55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin、波兰、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin、波兰、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw、波兰、50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow、Malopolska、波兰、31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow、Malopolska、波兰、31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、美国、72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego、California、美国、92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Accelovance
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling、Kentucky、美国、40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton、Louisiana、美国、71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna、Virginia、美国、22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa、芬兰、01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London、英国、SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄≥10 岁且 <19 岁的男性或女性受试者。
  2. 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  3. 所有女性受试者的尿液妊娠试验均为阴性。

排除标准：

  1. 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
  2. 先前接受过 HAV 疫苗接种的受试者。
  3. 计划在第 1 次就诊至第二次接种后 28 天期间接受 1 剂或更多剂 HPV 疫苗作为 3 剂系列疫苗的一部分的受试者。
  4. 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
  5. 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或接受免疫抑制治疗。 美国患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。
  6. 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  7. 目前长期全身使用抗生素。
  8. 在首次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究性疫苗、药物或设备。
  9. 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rLP2086 批次 1
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 1）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 2）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（第 3 批次）
实验性的：rLP2086 批次 2
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 1）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 2）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（第 3 批次）
实验性的：rLP2086 批次 3
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 1）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（批次 2）
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药（第 3 批次）
有源比较器：控制
Havrix (HAV) 和盐水
生物：哈夫里克斯 (HAV)
0.5 mL 剂量或 1.0 mL 剂量，具体取决于第 0 个月和第 6 个月时的年龄。
生物：盐水
注射用灭菌生理盐水0.5 mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
第二次接种疫苗后 30 天内
第三次疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
第三次接种疫苗后 30 天内
首次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
首次接种疫苗后 30 天内
第二次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
第二次接种疫苗后 30 天内
第三次疫苗接种后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
第三次接种疫苗后 30 天内
接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
从第一次接种到第三次接种后 1 个月
在整个研究期间至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月
从第一次接种到第三次接种后 6 个月
首次接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
首次接种疫苗后 30 天内
第二次接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：第二次接种疫苗后 30 天内
第二次接种疫苗后 30 天内
第三次疫苗接种后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
第三次接种疫苗后 30 天内
接种疫苗后 30 天内至少出现 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段至少有 1 次医疗护理 AE 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
从第一次接种到第三次接种后 1 个月
在随访阶段至少有 1 次医学上参与的 AE 的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
首次接种疫苗后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
首次接种疫苗后 30 天内
第三次疫苗接种后 30 天内至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：第三次接种疫苗后 30 天内
第三次接种疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
从第一次接种到第三次接种后 1 个月
在随访阶段至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
第 1 组使用人补体 (hSBA) 对 4 种主要菌株和综合反应（hSBA >= 所有 4 种主要菌株组合的定量下限 [LLOQ]）进行血清杀菌测定时 >=4 倍升高的参与者百分比
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 批次 1、2、3 中的两种 MnB 菌株的免疫原性需要测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。 在这里，N 表示参与者在指定时间点对给定应变具有有效且确定的 hSBA 滴度。
第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
在第三次接种二价 rLP2086 疫苗后 1 个月测量的 2 种主要测试菌株中的每一种的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
首次接种疫苗后 7 天内报告局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 7 天内
首次接种疫苗后 7 天内
第二次接种疫苗后 7 天内报告局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：第二次接种后7天内
第二次接种后7天内
第三次疫苗接种后 7 天内报告局部反应 (LR) 的参与者百分比
大体时间：第三次接种后7天内
第三次接种后7天内
首次接种疫苗后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 7 天内
此处，N 表示具有报告特定特征的已知值的参与者。
首次接种疫苗后 7 天内
第二次接种疫苗后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：第二次接种后7天内
此处，N 表示具有报告特定特征的已知值的参与者。
第二次接种后7天内
第三次疫苗接种后 7 天内报告全身事件 (SE) 和使用退热剂的参与者百分比
大体时间：第三次接种后7天内
此处，N 表示具有报告特定特征的已知值的参与者。
第三次接种后7天内
在后续阶段至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
从第三次疫苗接种后 1 个月到第三次疫苗接种后 6 个月
在整个研究期间至少有 1 次就医 AE 的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月
从第一次接种到第三次接种后 6 个月
第二次接种疫苗后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：第二次接种后 30 天
第二次接种后 30 天
接种疫苗后 30 天内至少患有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后 30 天内
接种疫苗后 30 天内
在整个研究期间至少有 1 种新诊断的慢性疾病的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 6 个月
从第一次接种到第三次接种后 6 个月
首次接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次接种疫苗后 30 天内
首次接种疫苗后 30 天内
接种疫苗后 30 天内至少发生 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：接种任何疫苗后 30 天内
接种任何疫苗后 30 天内
在疫苗接种阶段至少发生 1 次不良事件的参与者百分比
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
从第一次接种到第三次接种后 1 个月
第一次接种疫苗后报告至少 1 次立即 AE 的参与者百分比
大体时间：第一次接种疫苗后 30 分钟内
第一次接种疫苗后 30 分钟内
第二次接种疫苗后报告至少 1 次立即 AE 的参与者百分比
大体时间：第二次接种后30分钟内
第二次接种后30分钟内
第三次疫苗接种后报告至少 1 次立即 AE 的参与者百分比
大体时间：第三次接种后30分钟内
第三次接种后30分钟内
参与者在疫苗接种阶段因 AE 缺课或缺勤的天数
大体时间：从第一次接种到第三次接种后 1 个月
从第一次接种到第三次接种后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组在第一次接种疫苗前和第三次双价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月后 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 批次 1、2、3 中的两种 MnB 菌株的免疫原性需要测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。
第一次接种前、第三次接种后1个月
HSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 的参与者百分比，对于 10 个次级菌株中的每一个，之前第 1 组第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月和 1 个月的疫苗接种
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月（Vac）
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 批次 1、2、3 中的两种 MnB 菌株的免疫原性需要测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。
第一次接种前、第三次接种后1个月（Vac）
第 1 组第一次接种前和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月后 10 种次级菌株中每一种的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一次接种前、第三次接种后1个月
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 批次 1、2、3 中的两种 MnB 菌株的免疫原性需要测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。
第一次接种前、第三次接种后1个月
第 1 组在第一次接种前和第二次二价 rLP2086 接种后 1 个月达到复合 hSBA 滴度 >= 所有 4 种主要菌株的定量下限的参与者百分比
大体时间：接种前1、接种后1个月2
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 需要批次 1、2、3 中两种 MnB 菌株的免疫原性来测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。
接种前1、接种后1个月2
第 1 组在第一次接种疫苗前到第二次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月的 4 种主要菌株的 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第二次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
第 2 组和第 3 组仅用于初级菌株的批次一致性分析（hSBA 几何平均滴度）。 批次 1、2、3 中的两种 MnB 菌株的免疫原性需要测试批次一致性。 这些数据在其他端点中单独呈现。 第 1 批（第 1 组）中所有菌株的数据足以描述疫苗的预期免疫原性。 分析计划包含在方案中，并与 EMA 和 FDA 达成协议。
第二次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
在第一次接种疫苗前到第二次和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，2 种主要菌株的 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者百分比
大体时间：第二次、第三次接种后一个月
第二次、第三次接种后一个月
4 种主要测试菌株和 2 种主要测试菌株以及第一次疫苗接种前和第二次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月的 hSBA 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种前 (Vac) 1, Vac 2 后 1 个月
接种前 (Vac) 1, Vac 2 后 1 个月
首次接种前、第二次和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比
大体时间：接种前 (Vac) 1, 1 接种后 2, 3 个月
接种前 (Vac) 1, 1 接种后 2, 3 个月
HSBA 滴度 >=1:4、>=1:8、>=1:16、>=1:32、>=1:64、>=1:128 的参与者百分比（对于首次接种前的主要测试菌株），1第二次和第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
大体时间：接种前 (Vac) 1, 1 接种后 2, 3 个月
PMB80[A22] 1:16、PMB2001[A56] 1:8、PMB2948[B24] 1:8 和 PMB2707[B44] 1:8 的结果在次要结果测量“hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比”下报告第一次接种前、第二次和第三次二价 rLP2086 接种后 1 个月的 4 个主要测试菌株。
接种前 (Vac) 1, 1 接种后 2, 3 个月
在第一次接种疫苗前到第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，4 种主要测试菌株和主要测试 Starins 的 hSBA 滴度至少增加 3 倍的参与者百分比
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月
在第一次接种疫苗前到第三次二价 rLP2086 疫苗接种后 1 个月，4 种主要测试菌株和 2 种主要测试 Starins 的 hSBA 滴度至少增加 2 倍的参与者百分比
大体时间：第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月 (Vac)
第三次二价 rLP2086 疫苗接种后一个月 (Vac)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

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一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月5日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (EudraCT编号)

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