Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe bivalenttisen rLP2086-rokotteen erän johdonmukaisuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan terveille, vähintään 10–10-vuotiaille henkilöille

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe meningokokki-seroryhmän B bivalentin Rlp2086-rokotteen erän johdonmukaisuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, joiden ikä on yli 10-10

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta rokotetta, joka voisi ehkäistä meningokokkitautia, ja tutkitaan, reagoivatko terveet nuoret eri rokote-erät samalla tavalla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös uuden rokotteen turvallisuutta sekä sen sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3596

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italia, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italia, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italia, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Puola, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Puola, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Puola, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Puola, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Saksa
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Saksa, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Tšekin tasavalta
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tšekin tasavalta, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tšekin tasavalta, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, Yhdysvallat, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • The Vancouver Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jonka ikä on yli 10 ja <19 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  2. Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin HAV-rokotuksen.
  3. Potilaat, joille on määrä saada yksi tai useampi HPV-rokote annos osana 3 annoksen sarjaa vierailun 1 ja 28 päivän välisenä aikana toisen rokotuksen jälkeen.
  4. Potilaat, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
  5. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Yhdysvaltalaiset koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  6. Merkittävä neurologinen häiriö tai kohtaushistoria (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  7. Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  8. Hän on saanut kaikki tutkittavat rokotteet, lääkkeet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
  9. Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rLP2086 erä 1
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 1)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 2)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 3)
Kokeellinen: rLP2086 erä 2
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 1)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 2)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 3)
Kokeellinen: rLP2086 erä 3
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 1)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 2)
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden iässä (erä 3)
Active Comparator: Ohjaus
Havrix (HAV) ja suolaliuos
Biologinen: Havrix (HAV)
0,5 ml:n annos tai 1,0 ml:n annos riippuen iästä kuukautena 0 ja 6.
Biologinen: Suolaliuos
0,5 ml annos steriiliä normaalia suolaliuosta injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa toisesta rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi lääketieteellisesti hoidettu AE 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti hoidossa oleva AE 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti hoidossa oleva AE rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 lääketieteellisessä hoidossa oleva AE seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
30 päivän kuluessa kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden seerumin bakteerimyrkkymäärityksen 4-kertainen nousu, jossa käytettiin ihmisen komplementtia (hSBA) 4 primaariselle kannalle ja yhdistelmävastetta (hSBA > = kvantifioinnin alaraja [LLOQ] kaikille 4 primaariselle kannalle yhdistettynä) ryhmälle 1
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erän konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa. Tässä N tarkoittaa osallistujia, joilla on kelvolliset ja määritetyt hSBA-tiitterit tietylle kannalle määrättynä ajanhetkenä.
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) jokaiselle kahdelle ensisijaiselle testikannalle mitattuna 1 kuukausi kolmannen bivalenttisella rLP2086-rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toisesta rokotuksesta
7 päivän sisällä toisesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista (LR:t) 7 päivän sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Tässä N tarkoittaa osallistujia, joilla on tunnetut arvot, jotka raportoivat tietyn ominaisuuden.
7 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toisesta rokotuksesta
Tässä N tarkoittaa osallistujia, joilla on tunnetut arvot, jotka raportoivat tietyn ominaisuuden.
7 päivän sisällä toisesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista (SE) ja kuumetta alentavan lääkkeen käytöstä 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Tässä N tarkoittaa osallistujia, joilla on tunnetut arvot, jotka raportoivat tietyn ominaisuuden.
7 päivän sisällä kolmannesta rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
1 kk kolmannen rokotuksen jälkeen 6 kk kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 lääketieteellisesti hoidossa oleva AE koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisestä rokotuksesta 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE) 30 päivän sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
30 päivän kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksesta
30 päivän kuluessa rokotuksesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä haittavaikutuksesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhden välittömän AE:n toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä toisen rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä toisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1 välittömästä AE kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä kolmannen rokotuksen jälkeen
Osallistujan koulusta tai työstä poissaolon päivien määrä AE:n vuoksi rokotusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta
Ensimmäisestä rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=LLOQ 10 toissijaiselle kannalle ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erien konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa.
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 kullekin 10 toissijaiselle kannalle, ennen Rokotus 1 ja 1 kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (Vac)
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erien konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa.
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (Vac)
hSBA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) jokaiselle 10 toissijaiselle kannalle ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erien konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa.
Ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yhdistelmä-hSBA-tiitterin >= kaikkien 4 primäärikannan kvantifioinnin alaraja ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen ryhmälle 1
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erien konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa.
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin jokaiselle neljästä primäärikannasta ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen toisen bivalenttisen rLP2086-rokotteen jälkeen ryhmässä 1
Aikaikkuna: Kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotteen jälkeen
Ryhmät 2 ja 3 sisällytettiin erän konsistenssin analyysiin vain primaarisille kannoille (hSBA geometrinen keskiarvo tiitteri). Kahden MnB-kannan immunogeenisyys erissä 1, 2, 3 vaadittiin erien konsistenssin testaamiseksi. Nämä tiedot esitetään erikseen muissa päätepisteissä. Kaikki erän 1 (ryhmä 1) kantoja koskevat tiedot ovat riittävät kuvaamaan rokotteella odotettavissa olevaa immunogeenisyyttä. Analyysisuunnitelma sisällytettiin pöytäkirjaan ja sovittiin EMA:n ja FDA:n kanssa.
Kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään 4-kertaisen hSBA-tiitterin 2 primaarikannassa ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi toisen, kolmannen rokotuksen jälkeen
Kuukausi toisen, kolmannen rokotuksen jälkeen
hSBA:n geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 4 ensisijaiselle testikannalle ja 2 ensisijaiselle testikannalle ja ennen ensimmäistä rokotusta ja 1 kuukausi toisen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit >=LLOQ 4 ensisijaiselle testikannalle ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hSBA-tiitterit >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 primaarisilla testikannoilla ennen ensimmäistä rokotusta, 1 Kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Tulokset PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 ja PMB2707[B44] 1:8 raportoidaan toissijaisessa tulosmittauksessa "Osoittajien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit >=LLOQ 4 ensisijaista testikantaa ennen ensimmäistä rokotusta, 1 kuukausi toisen ja kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen.
Ennen rokotusta (Vac) 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään kolminkertaisen hSBA-tiitterin 4 primaaritestikannalla ja primaaristen testistariinien osalta ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen kolmannen bivalentin rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka nostivat vähintään kaksinkertaisen hSBA-tiitterin 4 primaaritestikannalla ja 2 primääritestistariinilla ennen ensimmäistä rokotusta 1 kuukauteen kolmannen bivalenttisen rLP2086-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen (Vac) jälkeen
Kuukausi kolmannen bivalentin rLP2086-rokotteen (Vac) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-rokote

Kliiniset tutkimukset rLP2086

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa