Een proef om de consistentie, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het bivalente rLP2086-vaccin te beoordelen bij toediening aan gezonde proefpersonen van ≥10 tot
5 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie om de consistentie, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een meningokokken serogroep B bivalent Rlp2086-vaccin te beoordelen bij gezonde proefpersonen in de leeftijd >/=10 tot
In deze studie wordt gekeken naar een nieuw vaccin dat meningokokkenziekte zou kunnen voorkomen, en zal worden nagegaan of gezonde adolescente proefpersonen die verschillende partijen vaccin krijgen op een vergelijkbare manier reageren.
De studie zal ook kijken naar de veiligheid van het nieuwe vaccin en hoe het wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3596
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Medicor Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
-
Kehl, Duitsland, 77694
- Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsinki East Vaccine Research Clinic
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
-
Vantaa, Finland, 01300
- Vantaa East Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Dipartimento di Scienze della Salute
-
Milano, Italië, 20122
- UOC di Pediatria 1
-
Ragusa, Italië, 97100
- Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
-
Sassari, Italië, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
-
Sassari, Italië, 07100
- Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
-
Kielczow, Polen, 55-093
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
-
Lublin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
-
Lunlin, Polen, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
Wroclaw, Polen, 50-452
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-202
- Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem - Stara Boleslav, Tsjechische Republiek, 25001
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tsjechische Republiek, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 53002
- MUDr. Elena Adamkova
-
Pardubice, Tsjechische Republiek, 53012
- Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
-
Praha 6, Tsjechische Republiek, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8DX
- University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St. George's University of London**
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford Vaccine Group, University of Oxford
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Birmingham Pediatric Associates, PC
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Southeastern Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Verenigde Staten, 72432
- Harrisburg Family Medical Center
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
- California Research Foundation
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
- Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Accelovance
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Accelovance
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
- North Georgia Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
- Northern Illinois Research Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Northpoint Pediatrics
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Accelovance, Inc.
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
- Optimal Research, LLC
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
MT. Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Mt. Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
- Mt. Sterling Pediatrics
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas, LLC
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
- David B. Ware, MD
-
Haughton, Louisiana, Verenigde Staten, 71037
- ACC Pediatric Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Allina Health Bandana Square Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Pioneer Clinical Research, LLC
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Bellevue Urgent Care
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop Pediatric Associates
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Pharmacy
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
- Asheboro Research Associates
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Cary Pediatric Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
- Liberty Family Practice
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group - Suite 3B
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group Laboratory
-
Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
- Cumberland Pediatrics Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
- Advanced Pediatrics
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- The Vancouver Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van >=10 en <19 jaar op het moment van inschrijving.
- Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
- Proefpersonen die eerder een HAV-vaccinatie hebben gekregen.
- Proefpersonen die gepland staan om 1 of meer doses van een HPV-vaccin te ontvangen als onderdeel van een reeks van 3 doses in de periode tussen bezoek 1 en 28 dagen na de tweede vaccinatie.
- Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
- Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen die immunosuppressieve therapie. Proefpersonen in de Verenigde Staten met terminale complementdeficiëntie zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
- Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
- Huidig chronisch gebruik van systemische antibiotica.
- Alle onderzoeksvaccins, medicijnen of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
- Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rLP2086 partij 1
|
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 1)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 2)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 3)
|
|
Experimenteel: rLP2086 partij 2
|
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 1)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 2)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 3)
|
|
Experimenteel: rLP2086 partij 3
|
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 1)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 2)
Dosis van 0,5 ml, gegeven op 0, 2 en 6 maanden (partij 3)
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Havrix (HAV) en zoutoplossing
|
0,5 ml dosis of 1,0 ml dosis afhankelijk van de leeftijd gegeven in maand 0 en 6.
0,5 ml dosis steriele normale zoutoplossing voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met >=4-voudige stijging in serum-bactericide assay met behulp van menselijk complement (hSBA) voor 4 primaire stammen en samengestelde respons (hSBA >=ondergrens voor kwantificering [LLOQ] voor alle 4 primaire stammen gecombineerd) voor groep 1
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1,2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
Hier staat N voor deelnemers met geldige en bepaalde hSBA-titers voor een bepaalde stam op een bepaald tijdstip.
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
hSBA geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 2 primaire teststammen gemeten 1 maand na de derde vaccinatie met bivalent rLP2086-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat lokale reacties (LR's) meldt binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
|
Binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
Hier staat N voor deelnemers met bekende waarden die een specifiek kenmerk rapporteren.
|
Binnen 7 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de tweede vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
Hier staat N voor deelnemers met bekende waarden die een specifiek kenmerk rapporteren.
|
Binnen 7 dagen na tweede vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 7 dagen na de derde vaccinatie systemische voorvallen (SE's) en antipyretica meldt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
|
Hier staat N voor deelnemers met bekende waarden die een specifiek kenmerk rapporteren.
|
Binnen 7 dagen na de derde vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) tijdens de follow-upfase
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf 1 maand na de derde vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 medisch behandelde AE gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de tweede vaccinatie
|
30 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 6 maanden na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE) binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking binnen 30 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na elke vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke AE meldt na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de eerste vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke AE meldt na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de tweede vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de tweede vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke AE meldt na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na de derde vaccinatie
|
Binnen 30 minuten na de derde vaccinatie
|
|
|
Aantal dagen dat de deelnemer school of werk heeft gemist vanwege AE tijdens de vaccinatiefase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Vanaf de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=LLOQ voor 10 secundaire stammen vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie voor groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1, 2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 voor elk van de 10 secundaire stammen, voor Vaccinatie 1 en 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie voor groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie (Vac)
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1, 2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie (Vac)
|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor elk van de 10 secundaire stammen vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie voor groep 1
Tijdsspanne: Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1, 2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
|
Voor de eerste vaccinatie, 1 maand na de derde vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een samengestelde hSBA-titer bereikt >= ondergrens voor kwantificering voor alle 4 de primaire stammen vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie voor groep 1
Tijdsspanne: Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1, 2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
|
Voor vaccinatie 1, 1 maand na vaccinatie 2
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt voor elk van de 4 primaire stammen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie voor groep 1
Tijdsspanne: Een maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Groepen 2 en 3 werden alleen opgenomen voor de partijconsistentieanalyse voor primaire stammen (hSBA geometrisch gemiddelde titer).
De immunogeniciteit van twee MnB-stammen in partijen 1, 2 en 3 was vereist om te testen op partijconsistentie.
Deze gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd in de andere eindpunten.
De gegevens voor alle stammen in Lot 1 (Groep 1) zijn voldoende om de verwachte immunogeniciteit van het vaccin te beschrijven.
Het analyseplan werd opgenomen in het protocol en er werd overeenstemming bereikt met EMA en FDA.
|
Een maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt voor 2 primaire stammen vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de tweede, derde vaccinatie
|
Een maand na de tweede, derde vaccinatie
|
|
|
hSBA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 4 primaire teststammen en voor 2 primaire teststammen en vóór de eerste vaccinatie en 1 maand na de tweede bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=LLOQ voor 4 primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
|
|
Percentage deelnemers met hSBA-titers >=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 voor primaire teststammen vóór eerste vaccinatie, 1 Maand na tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
Resultaten voor PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 en PMB2707[B44] 1:8 worden gerapporteerd onder secundaire uitkomstmaat 'Percentage deelnemers met hSBA-titers >=LLOQ voor 4 primaire teststammen vóór de eerste vaccinatie, 1 maand na de tweede en derde bivalente rLP2086-vaccinatie.
|
Voor vaccinatie (Vac) 1, 1 maand na Vac 2, 3
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een drievoudige verhoging van de hSBA-titer bereikt voor 4 primaire teststammen en voor primaire test-starins vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste een verdubbeling van de hSBA-titer bereikt voor 4 primaire teststammen en voor 2 primaire test-starins vóór de eerste vaccinatie tot 1 maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie (Vac)
|
Een maand na de derde bivalente rLP2086-vaccinatie (Vac)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Beeslaar J, Absalon J, Anderson AS, Eiden JJ, Balmer P, Harris SL, Jones TR, O'Neill RE, Pregaldien JL, Radley D, Maansson R, Ginis J, Srivastava A, Perez JL. MenB-FHbp Vaccine Protects Against Diverse Meningococcal Strains in Adolescents and Young Adults: Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Studies. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):641-656. doi: 10.1007/s40121-020-00319-0. Epub 2020 Jul 22.
- Ostergaard L, Vesikari T, Absalon J, Beeslaar J, Ward BJ, Senders S, Eiden JJ, Jansen KU, Anderson AS, York LJ, Jones TR, Harris SL, O'Neill R, Radley D, Maansson R, Pregaldien JL, Ginis J, Staerke NB, Perez JL; B1971009 and B1971016 Trial Investigators. A Bivalent Meningococcal B Vaccine in Adolescents and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2349-2362. doi: 10.1056/NEJMoa1614474.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1971009
- 6108A1-3001 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2010-023873-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .