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Un essai pour évaluer la cohérence, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des lots du vaccin bivalent rLP2086 lorsqu'il est administré à des sujets sains âgés de ≥ 10 à

5 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif et à l'insu des observateurs pour évaluer la cohérence, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du lot d'un vaccin méningococcique de sérogroupe B bivalent Rlp2086 chez des sujets sains âgés de >/= 10 à

Cette étude porte sur un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie et déterminera si des sujets adolescents en bonne santé recevant différents lots de vaccins réagissent de la même manière. L'étude examinera également la sécurité du nouveau vaccin ainsi que la façon dont il est toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3596

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarztpraxis Dr. Thomas Adelt
      • Kehl, Allemagne, 77694
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Günkel
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
        • Central Laboratory and Vaccination Centre, Stiftung Juliusspital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale St-Louis (recherche) Inc.
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsinki East Vaccine Research Clinic
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Vantaa East Vaccine Research Clinic
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Dipartimento di Scienze della Salute
      • Milano, Italie, 20122
        • UOC di Pediatria 1
      • Ragusa, Italie, 97100
        • Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
      • Sassari, Italie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
      • Sassari, Italie, 07100
        • Servizio di Igiene e Sanita Pubblica
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski dr n med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Pologne, 55-093
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego lek.med. Agata Slawin
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o.
      • Lunlin, Pologne, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap Sp.z o.o. ul.
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Pologne, 50-452
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Beata Stecka
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-202
        • oddzial Neuroinfekcji i Neurologii Dzieciecel, Krakowski Szpital Specjalistyczny im.J ana Pawla II
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-202
        • Wojewodzka Poradnia Szczepien Ochronnych
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8DX
        • University of Bristol, Clinical Research and Imaging Centre
      • London, Royaume-Uni, SW17 ORE
        • St. George's University of London**
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • NIHR Wellcome Trust Clinical Research Facility
  • République tchèque
      • Brandys nad Labem - Stara Boleslav, République tchèque, 25001
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove, Klinika infekcnich nemoci,Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, République tchèque, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, République tchèque, 53002
        • MUDr. Elena Adamkova
      • Pardubice, République tchèque, 53012
        • Zdravotnicke stredisko Dubina v.o.s.
      • Praha 6, République tchèque, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates, PC
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Southeastern Pediatrics
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, États-Unis, 72432
        • Harrisburg Family Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • California Research Foundation
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Colorado Springs Health Partners/Clinical Research Advantage, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Accelovance
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Accelovance
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northern Illinois Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Northpoint Pediatrics
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Accelovance, Inc.
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Optimal Research, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Nassim, McMonigle, Mescia & Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • MT. Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Mt. Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Mt. Sterling Pediatrics
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group of Opelousas, LLC
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • David B. Ware, MD
      • Haughton, Louisiana, États-Unis, 71037
        • ACC Pediatric Research
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Benchmark Research
    • Michigan
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55108
        • Allina Health Bandana Square Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
        • Bellevue Urgent Care
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Pediatric Associates
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop Division of Pediatric Infectious Diseases
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Pharmacy
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop-University Hospital - Clinical Trials Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Cary Pediatric Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Dr. Shelly David Senders, MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • Liberty Family Practice
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group - Suite 3B
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group Laboratory
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Cumberland Pediatrics Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville
      • Vienna, Virginia, États-Unis, 22180
        • Advanced Pediatrics
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet masculin ou féminin âgé> = 10 et <19 ans au moment de l'inscription.
  2. Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  3. Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins.

Critère d'exclusion:

  1. Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  2. Sujets ayant reçu une vaccination antérieure contre le VHA.
  3. - Sujets qui doivent recevoir 1 ou plusieurs doses d'un vaccin contre le VPH dans le cadre d'une série de 3 doses pendant la période entre la visite 1 et 28 jours après la deuxième vaccination.
  4. Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  5. Une anomalie connue ou suspectée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant traitement immunosuppresseur. Les sujets aux États-Unis présentant un déficit terminal en complément sont exclus de la participation à cette étude.
  6. Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  7. Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  8. A reçu des vaccins, médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
  9. Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rLP2086 lot 1
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 1)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 2)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 3)
Expérimental: rLP2086 lot 2
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 1)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 2)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 3)
Expérimental: rLP2086 lot 3
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 1)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 2)
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois (lot 3)
Comparateur actif: Contrôle
Havrix (HAV) et solution saline
Biologique: Havrix (HAV)
Dose de 0,5 mL ou dose de 1,0 mL selon l'âge administrée aux mois 0 et 6.
Biologique: Saline
Dose de 0,5 ml de solution saline normale stérile pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
Dans les 30 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
Dans les 30 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Dans les 30 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Dans les 30 jours suivant toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
Dans les 30 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Dans les 30 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec >= 4 fois plus de dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) pour 4 souches primaires et réponse composite (hSBA >= limite inférieure de quantification [LLOQ] pour les 4 souches primaires combinées) pour le groupe 1
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2, 3 était nécessaire pour tester la cohérence des lots. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA. Ici, N signifie participants avec des titres hSBA valides et déterminés pour une souche donnée à un moment spécifié.
Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Moyenne géométrique des titres hSBA (MGT) pour chacune des 2 souches de test primaires mesurées 1 mois après la troisième vaccination avec le vaccin bivalent rLP2086
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Pourcentage de participants signalant des réactions locales (RL) dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la première vaccination
Dans les 7 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants signalant des réactions locales (RL) dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants signalant des réactions locales (RL) dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la troisième vaccination
Dans les 7 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la première vaccination
Ici, N signifie les participants avec des valeurs connues rapportant une caractéristique spécifique.
Dans les 7 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
Ici, N signifie les participants avec des valeurs connues rapportant une caractéristique spécifique.
Dans les 7 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques (ES) et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la troisième vaccination
Délai: Dans les 7 jours après la troisième vaccination
Ici, N signifie les participants avec des valeurs connues rapportant une caractéristique spécifique.
Dans les 7 jours après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) pendant la phase de suivi
Délai: De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De 1 mois après la troisième vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 EI médicalement assisté tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant la deuxième vaccination
Délai: 30 jours après la deuxième vaccination
30 jours après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué dans les 30 jours suivant toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 problème de santé chronique nouvellement diagnostiqué tout au long de la période d'étude
Délai: De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) dans les 30 jours suivant la première vaccination
Délai: Dans les 30 jours après la première vaccination
Dans les 30 jours après la première vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable dans les 30 jours après toute vaccination
Délai: Dans les 30 jours après toute vaccination
Dans les 30 jours après toute vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la première vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la première vaccination
Dans les 30 minutes après la première vaccination
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la deuxième vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la deuxième vaccination
Dans les 30 minutes après la deuxième vaccination
Pourcentage de participants signalant au moins 1 EI immédiat après la troisième vaccination
Délai: Dans les 30 minutes après la troisième vaccination
Dans les 30 minutes après la troisième vaccination
Nombre de jours où le participant a manqué l'école ou le travail en raison d'un EI pendant la phase de vaccination
Délai: De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination
De la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des titres hSBA> = LIQ pour 10 souches secondaires avant la première vaccination et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 pour le groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2, 3 était nécessaire pour tester la cohérence du lot. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA.
Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants avec des titres hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64, >=1:128 pour chacune des 10 souches secondaires, avant Vaccination 1 et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 pour le groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination (Vac)
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2, 3 était nécessaire pour tester la cohérence du lot. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA.
Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination (Vac)
Titres moyens géométriques hSBA (GMT) pour chacune des 10 souches secondaires avant la première vaccination et 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 pour le groupe 1
Délai: Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2, 3 était nécessaire pour tester la cohérence du lot. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA.
Avant la première vaccination, 1 mois après la troisième vaccination
Pourcentage de participants atteignant un titre hSBA composite> = limite inférieure de quantification pour les 4 souches primaires avant la première vaccination et 1 mois après la deuxième vaccination bivalente rLP2086 pour le groupe 1
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2 et 3 était nécessaire pour tester la cohérence des lots. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA.
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2
Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre hSBA pour chacune des 4 souches primaires avant la première vaccination à 1 mois après la deuxième vaccination bivalente rLP2086 pour le groupe 1
Délai: Un mois après la deuxième vaccination par Bivalent rLP2086
Les groupes 2 et 3 ont été inclus pour l'analyse de cohérence des lots pour les souches primaires uniquement (titre moyen géométrique hSBA). L'immunogénicité de deux souches de MnB dans les lots 1, 2, 3 était nécessaire pour tester la cohérence du lot. Ces données sont présentées séparément dans les autres critères d'évaluation. Les données pour toutes les souches du Lot 1 (Groupe 1) sont suffisantes pour décrire l'immunogénicité attendue avec le vaccin. Le plan analytique a été inclus dans le protocole et un accord a été conclu avec l'EMA et la FDA.
Un mois après la deuxième vaccination par Bivalent rLP2086
Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre hSBA pour 2 souches primaires avant la première vaccination à 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Un mois après la deuxième, troisième vaccination
Un mois après la deuxième, troisième vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) hSBA pour 4 souches de test primaires et pour 2 souches de test primaires et avant la première vaccination et 1 mois après la deuxième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Avant vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2
Avant vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2
Pourcentage de participants avec des titres hSBA> = LIQ pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
Pourcentage de participants avec des titres hSBA>=1:4,>=1:8,>=1:16,>=1:32,>=1:64,>=1:128 pour les souches de test primaires avant la première vaccination, 1 Mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
Les résultats pour PMB80[A22] 1:16, PMB2001[A56] 1:8, PMB2948[B24] 1:8 et PMB2707[B44] 1:8 sont rapportés sous la mesure de résultat secondaire 'Pourcentage de participants avec des titres hSBA >=LIQ pour 4 souches de test primaires avant la première vaccination, 1 mois après la deuxième et la troisième vaccination bivalente rLP2086.
Avant la vaccination (Vac) 1, 1 Mois après Vac 2, 3
Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 3 fois du titre hSBA pour 4 souches de test primaires et pour les étoiles de test primaires avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 2 fois du titre hSBA pour 4 souches de test primaires et pour 2 souches de test primaires avant la première vaccination jusqu'à 1 mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086
Délai: Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 (Vac)
Un mois après la troisième vaccination bivalente rLP2086 (Vac)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971009
  • 6108A1-3001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2010-023873-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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