部分発作を有する成人患者の補助的治療におけるゾニサミド (ZNS) の使用に関する市販後観察研究 (研究 E2090-E044-410) (ZOOM)
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
ベースライン薬として1種類の抗てんかん薬（AED）で治療されている部分発作成人患者の補助的治療におけるゾニサミド（ZNS）の使用に関する非盲検、多施設、多国籍の市販後非介入観察研究
これは非介入の前向き研究です。
センターは、この研究への参加を決定する前に臨床医が補助療法として ZNS を開始することを決定した部分発作の成人患者を登録します。
研究に登録される患者は、部分発作に対する単独療法の使用が認可された患者では十分にコントロールされていない。
患者はベースラインで診察され、その後は通常の臨床診察中に、治療する臨床医の典型的な業務に適した間隔で診察されます。
患者はベースラインで評価され、ベースラインから少なくとも 3 か月後と 6 か月後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
非盲検、多施設、多国籍の市販後、非介入観察研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ried、オーストリア
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Stockholm、スウェーデン
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Hillerod、デンマーク
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Asperg、ドイツ
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Baesweiler、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Eisenach、ドイツ
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Erbach、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Furth、ドイツ
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Gladenbach、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Hassfurt、ドイツ
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Julich、ドイツ
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Kastellaun、ドイツ
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Lage、ドイツ
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Lappersdorf、ドイツ
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Lauf、ドイツ
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Lohr am Main、ドイツ
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Malchin、ドイツ
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Monchengladbach、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Neuburg an der Donau、ドイツ
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Neusass、ドイツ
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Osnabruck、ドイツ
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Remscheid、ドイツ
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Saarbrucken、ドイツ
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Schorndorf、ドイツ
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Schwabisch Gmund、ドイツ
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Senftenberg、ドイツ
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Stralsund、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Velen、ドイツ
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Drammen、ノルウェー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
部分発作の成人患者
説明
包含基準:
- ZNSを処方する決定は、患者を研究に含めるという医師の決定以前に、医師によって独立して行われました。
- 部分発作の単剤療法として使用が認可された 1 つの薬剤で治療を受けた患者
- 医師の臨床判断に基づくと、患者の発作活動は現在の単剤療法では十分に制御されておらず、補助的な ZNS を処方することが患者の最善の利益となる
- 患者はベースライン前 2 週間以内に ZNS を処方された
- ZNS による治療は、医薬品のライセンスおよび ZNS SmPC (製品特性の概要) に従って開始する必要があります。
- 18歳以上
- 研究の目的を理解し、十分な情報を得て書面による同意を得ることができる。
除外基準:
- 登録時に承認されたSmPC以外でZNSを開始した患者
- 介入臨床試験への同時参加および/または治験薬の服用
- 研究者の意見では、患者とのコミュニケーションを複雑にする可能性があるあらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゾニサミド錠
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推奨される最初の 1 日用量は 50 mg を 2 回に分けて投与します。
1週間後、用量は毎日100 mgまで増量され、その後は1週間ごとに100 mgまで増量されます。
1 日あたり 300 mg ～ 500 mg の用量が効果的であることが示されていますが、一部の患者、特に CYP3A4 (チトクロム P450) 誘導剤を服用していない患者では、より低い用量でも反応する可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月後のゾニサミド（ZNS）の保持率
時間枠：最長6ヶ月
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6か月後もZNSを受けている患者の維持率または割合が評価されます。
3 か月後と 6 か月後の 2 回の来院（最終評価または早期中止）のそれぞれで、臨床医は患者がまだ ZNS 治療を受けているかどうか、または治療が中止されたかどうかを記録します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3か月後および6か月後の発作頻度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ZNS 導入の 3 か月前の発作頻度と比較した、ベースラインから 3 か月および 6 か月後の全体的な発作頻度の変化を絶対変化およびパーセント変化として計算しました。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hajo Hamer, Dr.、Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (推定)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。