부분 발작이 있는 성인 환자의 보조 치료에서 Zonisamide(ZNS) 사용에 대한 시판 후 관찰 연구(연구 E2090-E044-410)(ZOOM)
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
기준 약물로 항간질약(AED)으로 치료받은 부분 발병 발작이 있는 성인 환자의 보조 치료에서 Zonisamide(ZNS) 사용에 대한 공개 라벨, 다기관, 다국적 시판 후 비개입적 관찰 연구
이것은 비개입 전향적 연구입니다.
센터는 임상의가 이 연구에 참여하기로 결정하기 전에 보조 요법으로 ZNS를 시작하기로 결정한 부분 발병 발작이 있는 성인 환자를 등록할 것입니다.
연구에 등록할 환자는 부분 발병 발작에서 단일 요법 사용에 대해 허가된 하나의 dug로 충분히 통제되지 않습니다.
환자는 기준선에서 본 다음 일반 임상 방문 중에 치료하는 임상의의 전형적인 진료에 적절한 간격으로 보게 됩니다.
환자는 기준선에서 평가되고 기준선 이후 최소 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 다기관, 다국적 시판 후, 비간섭 관찰 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Drammen, 노르웨이
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Hillerod, 덴마크
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Asperg, 독일
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Baesweiler, 독일
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Berlin, 독일
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Bielefeld, 독일
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Dortmund, 독일
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Eisenach, 독일
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Erbach, 독일
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Erlangen, 독일
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Furth, 독일
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Gladenbach, 독일
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Hamburg, 독일
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Hassfurt, 독일
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Julich, 독일
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Kastellaun, 독일
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Lage, 독일
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Lappersdorf, 독일
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Lauf, 독일
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Lohr am Main, 독일
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Malchin, 독일
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Monchengladbach, 독일
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Munchen, 독일
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Neuburg an der Donau, 독일
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Neusass, 독일
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Osnabruck, 독일
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Remscheid, 독일
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Saarbrucken, 독일
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Schorndorf, 독일
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Schwabisch Gmund, 독일
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Senftenberg, 독일
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Stralsund, 독일
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Stuttgart, 독일
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Ulm, 독일
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Velen, 독일
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Stockholm, 스웨덴
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Ried, 오스트리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부분 발병 발작이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- ZNS를 처방하기로 한 결정은 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전에 그리고 독립적으로 의사에 의해 이루어졌습니다.
- 부분 발병 발작에서 단일 요법으로 사용이 허가된 하나의 약물로 치료받은 환자
- 의사의 임상적 판단에 따르면 환자의 발작 활동은 현재의 단일 요법으로 충분히 조절되지 않으며 보조 ZNS를 처방하는 것이 환자에게 최선의 이익입니다.
- 환자는 베이스라인 전 2주 이내에 ZNS를 처방받았습니다.
- ZNS를 사용한 치료는 약물의 허가 및 ZNS SmPC(제품 특성 요약)에 따라 시작되어야 합니다.
- 만 18세 이상
- 연구의 목적을 이해할 수 있고 충분한 정보를 제공했으며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 등록 시 승인된 SmPC 외부에서 ZNS를 시작한 환자
- 중재적 임상 시험 및/또는 연구 약물 복용에 동시 참여
- 연구자의 의견으로는 환자와의 의사소통을 복잡하게 만들 수 있는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조니사마이드 정제
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권장 초기 1일 용량은 50mg으로 2회 분할 용량입니다.
1주일 후에는 1일 100mg까지 증량할 수 있으며, 그 이후에는 매주 100mg씩 증량할 수 있습니다.
일부 환자, 특히 CYP3A4(시토크롬 P450) 유도제를 복용하지 않는 환자는 더 낮은 용량에 반응할 수 있지만 하루 300~500mg의 용량이 효과적인 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 6개월 후 Zonisamide(ZNS)의 유지율
기간: 최대 6개월
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유지율 또는 6개월 후에도 여전히 ZNS를 받는 환자의 비율이 평가될 것이다.
3개월 및 6개월(최종 평가 또는 조기 중단) 후 두 번의 방문 각각에서 임상의는 환자가 여전히 ZNS 치료를 받고 있는지 또는 치료가 중단되었는지 여부를 기록할 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 6개월 후 발작 빈도의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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ZNS 도입 3개월 전의 발작 빈도와 비교하여 기준선으로부터 3개월 및 6개월 후 절대 및 퍼센트 변화로 계산된 전체 발작 빈도의 변화.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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