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Une étude observationnelle post-commercialisation de l'utilisation du zonisamide (ZNS) dans le traitement d'appoint des patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielles (étude E2090-E044-410) (ZOOM)

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude observationnelle non interventionnelle post-commercialisation ouverte, multicentrique et multinationale sur l'utilisation du zonisamide (ZNS) dans le traitement d'appoint des patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielles traitées avec un médicament antiépileptique (MAE) comme médicament de base

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle. Les centres recruteront des patients adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles pour lesquels le clinicien a décidé d'initier le ZNS comme traitement d'appoint avant la décision de participer à cette étude. Les patients qui seront recrutés dans l'étude ne sont pas suffisamment contrôlés avec une licence autorisée pour l'utilisation de la monothérapie dans les crises d'épilepsie partielles. Les patients seront vus au départ, puis lors des visites cliniques normales à des intervalles adaptés à la pratique typique du clinicien traitant. Les patients seront évalués au départ, puis au moins 3 et 6 mois après le départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle ouverte, multicentrique, multinationale post-commercialisation et non interventionnelle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Asperg, Allemagne
      • Baesweiler, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Eisenach, Allemagne
      • Erbach, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Furth, Allemagne
      • Gladenbach, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Hassfurt, Allemagne
      • Julich, Allemagne
      • Kastellaun, Allemagne
      • Lage, Allemagne
      • Lappersdorf, Allemagne
      • Lauf, Allemagne
      • Lohr am Main, Allemagne
      • Malchin, Allemagne
      • Monchengladbach, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Neuburg an der Donau, Allemagne
      • Neusass, Allemagne
      • Osnabruck, Allemagne
      • Remscheid, Allemagne
      • Saarbrucken, Allemagne
      • Schorndorf, Allemagne
      • Schwabisch Gmund, Allemagne
      • Senftenberg, Allemagne
      • Stralsund, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Velen, Allemagne
  • Danemark
      • Hillerod, Danemark
  • L'Autriche
      • Ried, L'Autriche
  • Norvège
      • Drammen, Norvège
  • Suède
      • Stockholm, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes présentant des crises d'épilepsie partielles

La description

Critère d'intégration:

  • La décision de prescrire ZNS a été prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude
  • Patients traités avec un médicament autorisé pour une utilisation en monothérapie dans les crises d'épilepsie partielles
  • Selon le jugement clinique du médecin, l'activité convulsive du patient n'est pas suffisamment contrôlée avec la monothérapie actuelle et il est dans l'intérêt du patient de se voir prescrire un ZNS d'appoint.
  • Le patient s'est vu prescrire du ZNS pas plus de 2 semaines avant l'inclusion
  • Le traitement par ZNS doit être commencé conformément à la licence du médicament et au RCP du ZNS (résumé des caractéristiques du produit)
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre le but de l'étude, pleinement informé et ayant donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant commencé le ZNS en dehors du RCP approuvé lors de l'inscription
  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel et/ou prise d'un médicament expérimental
  • Toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Comprimés de zonisamide
Médicament: Comprimés de zonisamide
La dose quotidienne initiale recommandée est de 50 mg en deux prises fractionnées. Après une semaine, la dose peut être augmentée à 100 mg par jour, puis la dose peut être augmentée toutes les semaines, par paliers allant jusqu'à 100 mg. Des doses de 300 mg à 500 mg par jour se sont avérées efficaces, bien que certains patients, en particulier ceux qui ne prennent pas d'agents inducteurs du CYP3A4 (cytochrome P450), puissent répondre à des doses plus faibles.
Autres noms:
  • ZNS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention du zonisamide (ZNS) après 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de rétention ou la proportion de patients recevant encore du ZNS après 6 mois sera évalué. A chacune des deux visites après 3 mois et 6 mois (évaluation finale ou arrêt précoce), le clinicien notera si le patient est toujours sous traitement ZNS, ou si le traitement a été arrêté.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence des crises après 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement de la fréquence globale des crises calculée en tant que changements absolus et en pourcentage après 3 et 6 mois à partir de la ligne de base par rapport à la fréquence des crises 3 mois avant l'introduction du ZNS.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimé)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2090-E044-410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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