Een postmarketing observationeel onderzoek naar het gebruik van zonisamide (ZNS) bij de aanvullende behandeling van volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (onderzoek E2090-E044-410) (ZOOM)
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een open-label, multicentrisch, multinationaal postmarketing niet-interventionele observationele onderzoek naar het gebruik van zonisamide (ZNS) bij de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen behandeld met één anti-epilepticum (AED) als basismedicatie
Dit is een niet-interventionele prospectieve studie.
Centra zullen volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen inschrijven voor wie de clinicus heeft besloten om ZNS te starten als aanvullende therapie voorafgaand aan de beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek.
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn niet voldoende onder controle met één dug die is goedgekeurd voor het gebruik van monotherapie bij aanvallen met partieel begin.
Patiënten zullen bij aanvang worden gezien en vervolgens tijdens normale klinische bezoeken met tussenpozen die passen bij de typische praktijk van de behandelende arts.
Patiënten worden beoordeeld bij baseline en vervolgens ten minste 3 en 6 maanden na de baseline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, multicenter, multinationale postmarketing, niet-interventionele observationele studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hillerod, Denemarken
-
-
-
-
-
Asperg, Duitsland
-
Baesweiler, Duitsland
-
Berlin, Duitsland
-
Bielefeld, Duitsland
-
Dortmund, Duitsland
-
Eisenach, Duitsland
-
Erbach, Duitsland
-
Erlangen, Duitsland
-
Furth, Duitsland
-
Gladenbach, Duitsland
-
Hamburg, Duitsland
-
Hassfurt, Duitsland
-
Julich, Duitsland
-
Kastellaun, Duitsland
-
Lage, Duitsland
-
Lappersdorf, Duitsland
-
Lauf, Duitsland
-
Lohr am Main, Duitsland
-
Malchin, Duitsland
-
Monchengladbach, Duitsland
-
Munchen, Duitsland
-
Neuburg an der Donau, Duitsland
-
Neusass, Duitsland
-
Osnabruck, Duitsland
-
Remscheid, Duitsland
-
Saarbrucken, Duitsland
-
Schorndorf, Duitsland
-
Schwabisch Gmund, Duitsland
-
Senftenberg, Duitsland
-
Stralsund, Duitsland
-
Stuttgart, Duitsland
-
Ulm, Duitsland
-
Velen, Duitsland
-
-
-
-
-
Drammen, Noorwegen
-
-
-
-
-
Ried, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met aanvallen met gedeeltelijk begin
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beslissing om ZNS voor te schrijven werd door de arts genomen vóór en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
- Patiënten die worden behandeld met één geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik als monotherapie bij aanvallen met partieel begin
- Op basis van het klinisch oordeel van de arts wordt de aanvalsactiviteit van de patiënt niet voldoende onder controle gehouden met de huidige monotherapie en is het in het belang van de patiënt om aanvullende ZNS te krijgen
- Patiënt kreeg ZNS niet langer dan 2 weken voor baseline voorgeschreven
- Behandeling met ZNS moet worden gestart in overeenstemming met de vergunning van het geneesmiddel en ZNS SmPC (Samenvatting van de Productkenmerken)
- Van 18 jaar of ouder
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, volledig geïnformeerd te zijn en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bij inschrijving met ZNS zijn begonnen buiten de goedgekeurde SmPC
- Gelijktijdige deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek en/of het nemen van een onderzoeksgeneesmiddel
- Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de communicatie met de patiënt kan bemoeilijken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonisamide-tabletten
|
De aanbevolen aanvangsdosis per dag is 50 mg verdeeld over twee doses.
Na een week kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg per dag en daarna kan de dosis met tussenpozen van een week worden verhoogd in stappen van maximaal 100 mg.
Doses van 300 mg tot 500 mg per dag zijn effectief gebleken, hoewel sommige patiënten, vooral patiënten die geen CYP3A4 (cytochroom P450)-inducerende middelen gebruiken, kunnen reageren op lagere doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad van Zonisamide (ZNS) na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het retentiepercentage of het percentage patiënten dat na 6 maanden nog steeds ZNS ontvangt, wordt beoordeeld.
Bij elk van de twee bezoeken na 3 maanden en 6 maanden (definitieve beoordeling of vroegtijdige stopzetting), zal de clinicus noteren of de patiënt nog steeds in behandeling is met ZNS, of dat de behandeling is stopgezet.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvalsfrequentie na 3 en 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in totale aanvalsfrequentie berekend als absolute en procentuele veranderingen na 3 en 6 maanden vanaf baseline in vergelijking met de aanvalsfrequentie 3 maanden vóór introductie van ZNS.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2090-E044-410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .