Постмаркетинговое обсервационное исследование использования зонисамида (ZNS) в дополнительной терапии взрослых пациентов с парциальными припадками (исследование E2090-E044-410) (ZOOM)
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое, многоцентровое, многонациональное постмаркетинговое неинтервенционное обсервационное исследование использования зонисамида (ZNS) в дополнительной терапии взрослых пациентов с парциальными припадками, получающих лечение одним противоэпилептическим препаратом (AED) в качестве базового препарата
Это неинтервенционное проспективное исследование.
Центры будут набирать взрослых пациентов с парциальными припадками, которым клиницист решил начать ZNS в качестве дополнительной терапии до принятия решения об участии в этом исследовании.
Пациенты, которые должны быть включены в исследование, не находятся в достаточной степени под контролем одного лекарственного средства, лицензированного для использования в качестве монотерапии при парциальных припадках.
Пациентов будут осматривать на исходном уровне, а затем во время обычных клинических посещений с интервалами, соответствующими типичной практике лечащего врача.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а затем, по крайней мере, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, многонациональное постмаркетинговое, неинтервенционное обсервационное исследование
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ried, Австрия
-
-
-
-
-
Asperg, Германия
-
Baesweiler, Германия
-
Berlin, Германия
-
Bielefeld, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Eisenach, Германия
-
Erbach, Германия
-
Erlangen, Германия
-
Furth, Германия
-
Gladenbach, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Hassfurt, Германия
-
Julich, Германия
-
Kastellaun, Германия
-
Lage, Германия
-
Lappersdorf, Германия
-
Lauf, Германия
-
Lohr am Main, Германия
-
Malchin, Германия
-
Monchengladbach, Германия
-
Munchen, Германия
-
Neuburg an der Donau, Германия
-
Neusass, Германия
-
Osnabruck, Германия
-
Remscheid, Германия
-
Saarbrucken, Германия
-
Schorndorf, Германия
-
Schwabisch Gmund, Германия
-
Senftenberg, Германия
-
Stralsund, Германия
-
Stuttgart, Германия
-
Ulm, Германия
-
Velen, Германия
-
-
-
-
-
Hillerod, Дания
-
-
-
-
-
Drammen, Норвегия
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с парциальными припадками
Описание
Критерии включения:
- Решение о назначении ЗНС было принято врачом до и независимо от его/ее решения о включении пациента в исследование.
- Пациенты, получавшие лечение одним препаратом, лицензированным для использования в качестве монотерапии при парциальных припадках.
- Основываясь на клиническом заключении врача, судорожная активность пациента не контролируется в достаточной степени с помощью текущей монотерапии, и назначение ЗНС в качестве дополнительной терапии отвечает интересам пациента.
- Пациенту назначали ЗНС не более чем за 2 недели до исходного уровня.
- Лечение ZNS должно быть начато в соответствии с лицензией на препарат и ZNS SmPC (краткое описание характеристик продукта).
- Возраст 18 лет и старше
- Способный понимать цель исследования, полностью информированный и давший письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые начали ZNS вне утвержденной SmPC при включении в исследование
- Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании и/или прием исследуемого препарата
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может затруднить общение с пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зонисамид таблетки
|
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 50 мг в два приема.
Через неделю доза может быть увеличена до 100 мг в сутки, а затем доза может увеличиваться с недельными интервалами с шагом до 100 мг.
Было показано, что дозы от 300 мг до 500 мг в день эффективны, хотя некоторые пациенты, особенно те, кто не принимает препараты, индуцирующие CYP3A4 (цитохром P450), могут реагировать на более низкие дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания зонисамида (ZNS) через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут оцениваться процент удержания или доля пациентов, продолжающих получать ЗНС через 6 месяцев.
При каждом из двух посещений через 3 месяца и 6 месяцев (окончательная оценка или досрочное прекращение) клиницист будет записывать, продолжает ли пациент лечение ЗНС или лечение было прекращено.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение общей частоты приступов, рассчитанное как абсолютное и процентное изменение через 3 и 6 месяцев от исходного уровня по сравнению с частотой приступов за 3 месяца до введения ЗНС.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2090-E044-410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .