Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie etter markedsføring av bruken av Zonisamid (ZNS) i tilleggsbehandling av voksne pasienter med partielle anfall (studie E2090-E044-410) (ZOOM)

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, multisenter, multinasjonal, ikke-intervensjonell observasjonsstudie etter markedsføring av bruken av Zonisamid (ZNS) i tilleggsbehandling av voksne pasienter med partielle anfall behandlet med ett antiepileptika (AED) som baseline medisinering

Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv studie. Sentrene vil registrere voksne pasienter med partielle anfall som klinikeren har bestemt seg for å starte ZNS som en tilleggsbehandling før beslutningen om å delta i denne studien. Pasienter som skal meldes inn i studien er ikke tilstrekkelig kontrollert med en dug lisensiert for bruk av monoterapi ved partielle anfall. Pasienter vil bli sett ved baseline og deretter under normale kliniske besøk med intervaller som er passende for den typiske praksisen til den behandlende klinikeren. Pasientene vil bli vurdert ved baseline og deretter minst 3 og 6 måneder etter baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen etikett, multisenter, multinasjonal postmarkedsføring, ikke-intervensjonell observasjonsstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark
  • Norge
      • Drammen, Norge
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Asperg, Tyskland
      • Baesweiler, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Furth, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hassfurt, Tyskland
      • Julich, Tyskland
      • Kastellaun, Tyskland
      • Lage, Tyskland
      • Lappersdorf, Tyskland
      • Lauf, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Neuburg an der Donau, Tyskland
      • Neusass, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Schwabisch Gmund, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Velen, Tyskland
  • Østerrike
      • Ried, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med partielle anfall

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutningen om å foreskrive ZNS ble tatt av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere pasienten i studien
  • Pasienter behandlet med ett medikament lisensiert for bruk som monoterapi ved partielle anfall
  • Basert på legens kliniske vurdering er ikke pasientens anfallsaktivitet kontrollert tilstrekkelig med gjeldende monoterapi, og det er i pasientens beste interesse å få foreskrevet tilleggs ZNS
  • Pasienten ble foreskrevet ZNS ikke lenger enn 2 uker før baseline
  • Behandling med ZNS må påbegynnes i tråd med legemidlets lisens og ZNS SmPC (sammendrag av produktegenskaper)
  • 18 år eller eldre
  • I stand til å forstå formålet med studien, fullt informert og ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har startet ZNS utenfor godkjent preparatomtale ved påmelding
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk utprøving og/eller inntak av et undersøkelsesmiddel
  • Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Zonisamid tabletter
Legemiddel: Zonisamid tabletter
Den anbefalte første daglige dosen er 50 mg fordelt på to doser. Etter en uke kan dosen økes til 100 mg daglig, og deretter kan dosen økes med ukentlige intervaller, i trinn på opptil 100 mg. Doser på 300 mg til 500 mg per dag har vist seg å være effektive, selv om noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4 (cytokrom P450)-induserende midler, kan reagere på lavere doser.
Andre navn:
  • ZNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjonsrate for Zonisamid (ZNS) etter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Retensjonsraten eller andelen pasienter som fortsatt får ZNS etter 6 måneder vil bli vurdert. Ved hvert av de to besøkene etter 3 måneder og 6 måneder (endelig vurdering eller tidlig seponering) vil klinikeren registrere om pasienten fortsatt er på ZNS-behandling, eller om behandlingen er seponert.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens etter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i total anfallsfrekvens beregnet som absolutte og prosentvise endringer etter 3 og 6 måneder fra baseline sammenlignet med anfallsfrekvensen 3 måneder før introduksjon av ZNS.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere