En observationsstudie efter marknadsföring av användningen av zonisamid (ZNS) vid tilläggsbehandling av vuxna patienter med partiella anfall (studie E2090-E044-410) (ZOOM)
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen, multicenter, multinationell, icke-interventionell observationsstudie efter marknadsföring av användningen av Zonisamid (ZNS) vid tilläggsbehandling av vuxna patienter med partiella anfall som behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel (AED) som baslinjemedicinering
Detta är en icke-interventionell prospektiv studie.
Centern kommer att registrera vuxna patienter med partiella anfall för vilka läkaren har beslutat att initiera ZNS som en tilläggsbehandling innan beslutet att delta i denna studie.
Patienter som ska inkluderas i studien är inte tillräckligt kontrollerade med en dug som är licensierad för användning av monoterapi vid partiella anfall.
Patienterna kommer att ses vid baslinjen och sedan under normala kliniska besök med intervall som är lämpliga för den behandlande läkarens typiska praxis.
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan minst 3 och 6 månader efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen etikett, multicenter, multinationell eftermarknadsföring, icke-interventionell observationsstudie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
104
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hillerod, Danmark
-
-
-
-
-
Drammen, Norge
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
-
-
-
-
-
Asperg, Tyskland
-
Baesweiler, Tyskland
-
Berlin, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Eisenach, Tyskland
-
Erbach, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Furth, Tyskland
-
Gladenbach, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Hassfurt, Tyskland
-
Julich, Tyskland
-
Kastellaun, Tyskland
-
Lage, Tyskland
-
Lappersdorf, Tyskland
-
Lauf, Tyskland
-
Lohr am Main, Tyskland
-
Malchin, Tyskland
-
Monchengladbach, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Neuburg an der Donau, Tyskland
-
Neusass, Tyskland
-
Osnabruck, Tyskland
-
Remscheid, Tyskland
-
Saarbrucken, Tyskland
-
Schorndorf, Tyskland
-
Schwabisch Gmund, Tyskland
-
Senftenberg, Tyskland
-
Stralsund, Tyskland
-
Stuttgart, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
Velen, Tyskland
-
-
-
-
-
Ried, Österrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med partiella anfall
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beslutet att förskriva ZNS togs av läkaren före och oberoende av hans/hennes beslut att inkludera patienten i studien
- Patienter som behandlats med ett läkemedel som är licensierat för användning som monoterapi vid partiella anfall
- Baserat på läkarens kliniska bedömning kontrolleras inte patientens anfallsaktivitet tillräckligt med den nuvarande monoterapin och det ligger i patientens bästa intresse att ordineras tilläggs ZNS
- Patienten ordinerades ZNS inte längre än 2 veckor före baslinjen
- Behandling med ZNS måste påbörjas i enlighet med läkemedlets licens och ZNS SmPC (sammanfattning av produktegenskaper)
- 18 år eller äldre
- Kan förstå syftet med studien, fullt informerad och ha gett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har påbörjat ZNS utanför den godkända produktresumén vid inskrivningen
- Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning och/eller tar ett prövningsläkemedel
- Varje form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan försvåra kommunikationen med patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Zonisamid tabletter
|
Den rekommenderade initiala dagliga dosen är 50 mg i två uppdelade doser.
Efter en vecka kan dosen ökas till 100 mg dagligen och därefter kan dosen ökas med veckovisa intervall, i steg om upp till 100 mg.
Doser på 300 mg till 500 mg per dag har visat sig vara effektiva, även om vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4 (cytokrom P450)-inducerande medel, kan svara på lägre doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionshastighet för Zonisamid (ZNS) efter 6 månader från baslinjen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Retentionsgraden eller andelen patienter som fortfarande får ZNS efter 6 månader kommer att bedömas.
Vid vart och ett av de två besöken efter 3 månader och 6 månader (slutlig bedömning eller tidigt avbrytande) kommer läkaren att registrera om patienten fortfarande är på ZNS-behandling eller om behandlingen har avbrutits.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i anfallsfrekvens efter 3 och 6 månader från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i total anfallsfrekvens beräknad som absoluta och procentuella förändringar efter 3 och 6 månader från baslinjen jämfört med anfallsfrekvensen 3 månader före introduktion av ZNS.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Första postat (Beräknad)
12 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2090-E044-410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .