Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio osservazionale post-marketing sull'uso della zonisamide (ZNS) nel trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali (studio E2090-E044-410) (ZOOM)

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio osservazionale non interventistico post-marketing in aperto, multicentrico e multinazionale sull'uso della zonisamide (ZNS) nel trattamento aggiuntivo di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali trattate con un farmaco antiepilettico (AED) come farmaco di riferimento

Questo è uno studio prospettico non interventistico. I centri arruoleranno pazienti adulti con crisi epilettiche parziali per i quali il medico ha deciso di iniziare ZNS come terapia aggiuntiva prima della decisione di prendere parte a questo studio. I pazienti da arruolare nello studio non sono sufficientemente controllati con uno scavato autorizzato per l'uso della monoterapia nelle crisi ad esordio parziale. I pazienti saranno visitati al basale e poi durante le normali visite cliniche a intervalli appropriati alla pratica tipica del medico curante. I pazienti saranno valutati al basale e poi almeno 3 e 6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale post-marketing, multicentrico, multinazionale in aperto, non interventistico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ried, Austria
  • Danimarca
      • Hillerod, Danimarca
  • Germania
      • Asperg, Germania
      • Baesweiler, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Eisenach, Germania
      • Erbach, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Furth, Germania
      • Gladenbach, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hassfurt, Germania
      • Julich, Germania
      • Kastellaun, Germania
      • Lage, Germania
      • Lappersdorf, Germania
      • Lauf, Germania
      • Lohr am Main, Germania
      • Malchin, Germania
      • Monchengladbach, Germania
      • Munchen, Germania
      • Neuburg an der Donau, Germania
      • Neusass, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Remscheid, Germania
      • Saarbrucken, Germania
      • Schorndorf, Germania
      • Schwabisch Gmund, Germania
      • Senftenberg, Germania
      • Stralsund, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
      • Velen, Germania
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con crisi epilettiche parziali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di prescrivere ZNS è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
  • Pazienti trattati con un farmaco autorizzato per l'uso in monoterapia nelle crisi epilettiche parziali
  • Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del paziente non è controllata a sufficienza con l'attuale monoterapia ed è nell'interesse del paziente che gli venga prescritta ZNS aggiuntiva
  • Al paziente è stato prescritto ZNS non più di 2 settimane prima del basale
  • Il trattamento con ZNS deve essere iniziato in linea con la licenza del farmaco e ZNS RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di comprendere lo scopo dello studio, pienamente informato e avendo fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato ZNS al di fuori dell'RCP approvato al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione simultanea a una sperimentazione clinica interventistica e/o assunzione di un farmaco sperimentale
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a parere dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zonisamide compresse
Droga: Zonisamide compresse
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg in due dosi divise. Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 100 mg al giorno e successivamente la dose può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi fino a 100 mg. Dosi da 300 mg a 500 mg al giorno si sono dimostrate efficaci, sebbene alcuni pazienti, in particolare quelli che non assumono agenti che inducono il CYP3A4 (citocromo P450), possano rispondere a dosi più basse.
Altri nomi:
  • ZNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione di zonisamide (ZNS) dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato il tasso di ritenzione o la percentuale di pazienti che ricevono ancora ZNS dopo 6 mesi. In ciascuna delle due visite dopo 3 mesi e 6 mesi (valutazione finale o interruzione anticipata), il medico registrerà se il paziente è ancora in trattamento con ZNS o se il trattamento è stato interrotto.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi dopo 3 e 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza complessiva delle crisi calcolata come variazioni assolute e percentuali dopo 3 e 6 mesi dal basale rispetto alla frequenza delle crisi 3 mesi prima dell'introduzione di ZNS.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2090-E044-410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zonisamide compresse

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi