Un estudio observacional posterior a la comercialización del uso de zonisamida (ZNS) en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (estudio E2090-E044-410) (ZOOM)
16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio observacional no intervencionista posterior a la comercialización, multinacional, multicéntrico y abierto sobre el uso de zonisamida (ZNS) en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial tratados con un fármaco antiepiléptico (FAE) como medicación inicial
Este es un estudio prospectivo no intervencionista.
Los centros inscribirán a pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial para quienes el médico haya decidido iniciar ZNS como terapia complementaria antes de tomar la decisión de participar en este estudio.
Los pacientes que se inscribirán en el estudio no están suficientemente controlados con un medicamento autorizado para el uso de monoterapia en las crisis de inicio parcial.
Los pacientes serán vistos al inicio y luego durante las visitas clínicas normales a intervalos que sean apropiados para la práctica típica del médico tratante.
Los pacientes serán evaluados al inicio y luego al menos 3 y 6 meses después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional no intervencionista, abierto, multicéntrico, multinacional posterior a la comercialización
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asperg, Alemania
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Baesweiler, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Eisenach, Alemania
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Erbach, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Furth, Alemania
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Gladenbach, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Hassfurt, Alemania
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Julich, Alemania
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Kastellaun, Alemania
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Lage, Alemania
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Lappersdorf, Alemania
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Lauf, Alemania
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Lohr am Main, Alemania
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Malchin, Alemania
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Monchengladbach, Alemania
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Munchen, Alemania
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Neuburg an der Donau, Alemania
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Neusass, Alemania
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Osnabruck, Alemania
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Remscheid, Alemania
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Saarbrucken, Alemania
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Schorndorf, Alemania
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Schwabisch Gmund, Alemania
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Senftenberg, Alemania
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Stralsund, Alemania
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Stuttgart, Alemania
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Ulm, Alemania
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Velen, Alemania
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Ried, Austria
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Hillerod, Dinamarca
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Drammen, Noruega
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de prescribir ZNS fue tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio
- Pacientes tratados con un fármaco autorizado para su uso como monoterapia en crisis de inicio parcial
- Según el juicio clínico del médico, la actividad convulsiva del paciente no se controla lo suficiente con la monoterapia actual y lo mejor para el paciente es prescribir ZNS adyuvante.
- Al paciente se le recetó ZNS no más de 2 semanas antes del inicio
- El tratamiento con ZNS debe iniciarse de acuerdo con la licencia del medicamento y ZNS SmPC (Resumen de las características del producto)
- Mayor de 18 años
- Capaz de comprender el propósito del estudio, plenamente informado y habiendo dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han comenzado ZNS fuera del SmPC aprobado en el momento de la inscripción
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista y/o tomar un fármaco en investigación
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tabletas de zonisamida
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La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg divididos en dos tomas.
Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg al día y, posteriormente, la dosis puede aumentarse a intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.
Se ha demostrado que las dosis de 300 mg a 500 mg por día son efectivas, aunque algunos pacientes, especialmente aquellos que no toman agentes inductores de CYP3A4 (citocromo P450), pueden responder a dosis más bajas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de zonisamida (ZNS) después de 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se evaluará la tasa de retención o la proporción de pacientes que aún reciben ZNS después de 6 meses.
En cada una de las dos visitas después de 3 meses y 6 meses (evaluación final o interrupción temprana), el médico registrará si el paciente todavía está en tratamiento con ZNS o si el tratamiento se ha interrumpido.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de convulsiones después de 3 y 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia general de las convulsiones calculado como cambios absolutos y porcentuales después de 3 y 6 meses desde el inicio en comparación con la frecuencia de las convulsiones 3 meses antes de la introducción de ZNS.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E044-410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .