Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus tsonisamidin (ZNS) käytöstä aikuispotilaiden, joilla on osittaista alkamista kohtauksia, lisähoidossa (tutkimus E2090-E044-410) (ZOOM)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, monikeskus, monikansallinen markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus tsonisamidin (ZNS) käytöstä aikuispotilaiden, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja joita hoidetaan yhdellä epilepsialääkkeellä (AED) peruslääkkeenä, lisähoidossa
Tämä on ei-interventiivinen tulevaisuudentutkimus.
Keskuksiin otetaan aikuispotilaita, joilla on osittaisia kouristuskohtauksia ja joille lääkäri on päättänyt aloittaa ZNS-hoidon lisähoitona ennen kuin hän päättää osallistua tähän tutkimukseen.
Tutkimukseen otettavat potilaat eivät ole riittävän hallinnassa yhdellä kaivella, joka on lisensoitu monoterapiaan osittain alkavissa kohtauksissa.
Potilaita nähdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen normaaleiden kliinisten käyntien aikana väliajoin, jotka ovat sopivia hoitavan lääkärin tyypilliseen käytäntöön.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen vähintään 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, monikansallinen jälkimarkkinointi, ei-interventiivinen havainnointitutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ried, Itävalta
-
-
-
-
-
Drammen, Norja
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Asperg, Saksa
-
Baesweiler, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Eisenach, Saksa
-
Erbach, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
Furth, Saksa
-
Gladenbach, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hassfurt, Saksa
-
Julich, Saksa
-
Kastellaun, Saksa
-
Lage, Saksa
-
Lappersdorf, Saksa
-
Lauf, Saksa
-
Lohr am Main, Saksa
-
Malchin, Saksa
-
Monchengladbach, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Neuburg an der Donau, Saksa
-
Neusass, Saksa
-
Osnabruck, Saksa
-
Remscheid, Saksa
-
Saarbrucken, Saksa
-
Schorndorf, Saksa
-
Schwabisch Gmund, Saksa
-
Senftenberg, Saksa
-
Stralsund, Saksa
-
Stuttgart, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
Velen, Saksa
-
-
-
-
-
Hillerod, Tanska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on osittain alkavia kohtauksia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri teki päätöksen ZNS:n määräämisestä ennen päätöksestään ottaa potilas mukaan tutkimukseen ja riippumatta siitä.
- Potilaat, joita hoidetaan yhdellä lääkkeellä, jolle on myönnetty lupa monoterapiaan osittaisissa kohtauksissa
- Lääkärin kliinisen arvion perusteella potilaan kohtausaktiivisuutta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä monoterapialla ja on potilaan edun mukaista, että hänelle määrätään ZNS-hoitoa.
- Potilaalle määrättiin ZNS aikaisintaan 2 viikkoa ennen lähtötasoa
- ZNS-hoito on aloitettava lääkkeen lisenssin ja ZNS:n valmisteyhteenvedon (Summary of Product Characteristics) mukaisesti.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, täysin perillä ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet ZNS:n hyväksytyn valmisteyhteenvedon ulkopuolella
- Samanaikainen osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkimuslääkkeen ottaminen
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia potilaan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Zonisamidi tabletit
|
Suositeltu vuorokausiannos on 50 mg jaettuna kahteen annokseen.
Viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa 100 mg:aan vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain enintään 100 mg:n lisäyksin.
300–500 mg:n vuorokausiannosten on osoitettu olevan tehokkaita, vaikka jotkut potilaat, erityisesti ne, jotka eivät käytä CYP3A4:ää (sytokromi P450) indusoivia aineita, voivat reagoida pienempiin annoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zonisamidin (ZNS) retentioaste 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Retentioprosentti tai niiden potilaiden osuus, jotka saavat edelleen ZNS:ää 6 kuukauden jälkeen, arvioidaan.
Jokaisella kahdella käynnillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua (lopullinen arviointi tai hoidon varhainen lopettaminen) kliinikko kirjaa, onko potilaalla edelleen ZNS-hoitoa vai onko hoito keskeytetty.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten tiheydessä 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos kohtausten yleisessä esiintymistiheydessä laskettuna absoluuttisina ja prosentteina muutoksina 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen 3 kuukautta ennen ZNS:n käyttöönottoa.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .