Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie použití zonisamidu (ZNS) v doplňkové léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty (studie E2090-E044-410) (ZOOM)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční observační studie o použití zonisamidu (ZNS) v doplňkové léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty léčených jedním antiepileptikem (AED) jako základní medikací

Jedná se o neintervenční prospektivní studii. Centra zařadí dospělé pacienty s parciálními záchvaty, u kterých se lékař rozhodl zahájit ZNS jako doplňkovou léčbu před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, nejsou dostatečně kontrolováni jedním kopáním, které má povolení k použití monoterapie u parciálních záchvatů. Pacienti budou sledováni na začátku a poté během normálních klinických návštěv v intervalech, které jsou vhodné pro typickou praxi ošetřujícího lékaře. Pacienti budou hodnoceni na začátku a poté alespoň 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční observační studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerod, Dánsko
  • Norsko
      • Drammen, Norsko
  • Německo
      • Asperg, Německo
      • Baesweiler, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Eisenach, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Furth, Německo
      • Gladenbach, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hassfurt, Německo
      • Julich, Německo
      • Kastellaun, Německo
      • Lage, Německo
      • Lappersdorf, Německo
      • Lauf, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Malchin, Německo
      • Monchengladbach, Německo
      • Munchen, Německo
      • Neuburg an der Donau, Německo
      • Neusass, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Remscheid, Německo
      • Saarbrucken, Německo
      • Schorndorf, Německo
      • Schwabisch Gmund, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Ulm, Německo
      • Velen, Německo
  • Rakousko
      • Ried, Rakousko
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s parciálními záchvaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí předepsat ZNS učinil lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí o zařazení pacienta do studie
  • Pacienti léčení jedním lékem schváleným pro použití jako monoterapie u parciálních záchvatů
  • Na základě klinického úsudku lékaře není záchvatová aktivita pacienta při současné monoterapii dostatečně kontrolována a je v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána doplňková ZNS
  • Pacientovi byl předepsán ZNS ne déle než 2 týdny před výchozím stavem
  • Léčba ZNS musí být zahájena v souladu s licencí léku a ZNS SmPC (Souhrn údajů o přípravku)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Schopný porozumět účelu studie, plně informován a s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zahájili ZNS mimo schválený SmPC při zařazení
  • Současná účast v intervenčním klinickém hodnocení a/nebo užívání hodnoceného léku
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zonisamid tablety
Lék: Zonisamid tablety
Doporučená počáteční denní dávka je 50 mg rozdělených do dvou dílčích dávek. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 100 mg denně a poté může být dávka zvyšována v týdenních intervalech v přírůstcích až do 100 mg. Dávky 300 mg až 500 mg denně se ukázaly jako účinné, ačkoli někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají látky indukující CYP3A4 (cytochrom P450), mohou reagovat na nižší dávky.
Ostatní jména:
  • ZNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence zonisamidu (ZNS) po 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnocena míra retence nebo podíl pacientů, kteří stále dostávají ZNS po 6 měsících. Při každé ze dvou návštěv po 3 měsících a 6 měsících (konečné posouzení nebo předčasné ukončení) lékař zaznamená, zda pacient stále pokračuje v léčbě ZNS, nebo zda byla léčba přerušena.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové frekvence záchvatů vypočtená jako absolutní a procentuální změny po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty ve srovnání s frekvencí záchvatů 3 měsíce před zavedením ZNS.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na Zonisamid tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit