Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące stosowania zonisamidu (ZNS) w leczeniu wspomagającym dorosłych pacjentów z napadami częściowymi (badanie E2090-E044-410) (ZOOM)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, porejestracyjne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne stosowania zonisamidu (ZNS) w leczeniu wspomagającym dorosłych pacjentów z napadami częściowymi, leczonych jednym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) jako lekiem wyjściowym

Jest to nieinterwencyjne badanie prospektywne. Ośrodki będą przyjmowały dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, u których klinicysta zdecydował o rozpoczęciu ZNS jako terapii wspomagającej przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do badania, nie są wystarczająco kontrolowani, ponieważ jeden z nich uzyskał licencję na stosowanie monoterapii w napadach częściowych. Pacjenci będą przyjmowani na początku badania, a następnie podczas normalnych wizyt klinicznych w odstępach czasu odpowiednich do typowej praktyki lekarza prowadzącego. Pacjenci będą oceniani na początku badania, a następnie co najmniej 3 i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie postmarketingowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Ried, Austria
  • Dania
      • Hillerod, Dania
  • Niemcy
      • Asperg, Niemcy
      • Baesweiler, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
      • Eisenach, Niemcy
      • Erbach, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Furth, Niemcy
      • Gladenbach, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hassfurt, Niemcy
      • Julich, Niemcy
      • Kastellaun, Niemcy
      • Lage, Niemcy
      • Lappersdorf, Niemcy
      • Lauf, Niemcy
      • Lohr am Main, Niemcy
      • Malchin, Niemcy
      • Monchengladbach, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Neuburg an der Donau, Niemcy
      • Neusass, Niemcy
      • Osnabruck, Niemcy
      • Remscheid, Niemcy
      • Saarbrucken, Niemcy
      • Schorndorf, Niemcy
      • Schwabisch Gmund, Niemcy
      • Senftenberg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Velen, Niemcy
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z częściowymi napadami padaczkowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzję o przepisaniu ZNS lekarz podjął przed i niezależnie od swojej decyzji o włączeniu chorego do badania
  • Pacjenci leczeni jednym lekiem zarejestrowanym do stosowania w monoterapii napadów częściowych
  • W oparciu o ocenę kliniczną lekarza aktywność napadów padaczkowych pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą obecnej monoterapii i w najlepszym interesie pacjenta leży przepisanie uzupełniającego ZNS
  • Pacjentowi przepisano ZNS nie później niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie ZNS należy rozpocząć zgodnie z rejestracją leku i ChPL ZNS (Charakterystyką Produktu Leczniczego)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do zrozumienia celu badania, w pełni poinformowany i posiadający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy rozpoczęli ZNS poza zatwierdzoną ChPL w momencie rejestracji
  • Jednoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie badanego leku
  • Każda forma nadużywania substancji, zaburzenia lub stanu psychicznego, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tabletki zonisamidu
Lek: Tabletki zonisamidu
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 50 mg w dwóch dawkach podzielonych. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 100 mg na dobę, a następnie dawkę można zwiększać w odstępach tygodniowych, maksymalnie o 100 mg. Wykazano, że skuteczne są dawki od 300 mg do 500 mg na dobę, chociaż niektórzy pacjenci, zwłaszcza ci, którzy nie przyjmują leków indukujących CYP3A4 (cytochrom P450), mogą reagować na mniejsze dawki.
Inne nazwy:
  • ZNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji zonisamidu (ZNS) po 6 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oceniony zostanie wskaźnik retencji lub odsetek pacjentów nadal otrzymujących ZNS po 6 miesiącach. Na każdej z dwóch wizyt po 3 i 6 miesiącach (ocena końcowa lub przedwczesne przerwanie leczenia) klinicysta będzie odnotowywał, czy pacjent jest nadal leczony ZNS, czy też leczenie zostało przerwane.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ogólnej częstości napadów obliczona jako zmiany bezwzględne i procentowe po 3 i 6 miesiącach od wartości wyjściowej w porównaniu z częstością napadów 3 miesiące przed wprowadzeniem ZNS.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2090-E044-410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki zonisamidu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj