Um estudo observacional pós-comercialização do uso de Zonisamida (ZNS) no tratamento adjuvante de pacientes adultos com convulsões de início parcial (Estudo E2090-E044-410) (ZOOM)
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo observacional, pós-comercialização, não intervencional, aberto, multicêntrico e multinacional do uso de zonisamida (ZNS) no tratamento adjuvante de pacientes adultos com convulsões de início parcial tratados com uma droga antiepiléptica (DAE) como medicação de base
Este é um estudo prospectivo não intervencional.
Os centros irão inscrever pacientes adultos com convulsões parciais para os quais o clínico decidiu iniciar o ZNS como uma terapia adjuvante antes da decisão de participar deste estudo.
Os pacientes a serem incluídos no estudo não são suficientemente controlados com um medicamento licenciado para uso em monoterapia em convulsões de início parcial.
Os pacientes serão vistos no início e depois durante as visitas clínicas normais em intervalos apropriados para a prática típica do clínico assistente.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e pelo menos 3 e 6 meses após o início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional aberto, multicêntrico, multinacional pós-comercialização, não intervencional
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Asperg, Alemanha
-
Baesweiler, Alemanha
-
Berlin, Alemanha
-
Bielefeld, Alemanha
-
Dortmund, Alemanha
-
Eisenach, Alemanha
-
Erbach, Alemanha
-
Erlangen, Alemanha
-
Furth, Alemanha
-
Gladenbach, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Hassfurt, Alemanha
-
Julich, Alemanha
-
Kastellaun, Alemanha
-
Lage, Alemanha
-
Lappersdorf, Alemanha
-
Lauf, Alemanha
-
Lohr am Main, Alemanha
-
Malchin, Alemanha
-
Monchengladbach, Alemanha
-
Munchen, Alemanha
-
Neuburg an der Donau, Alemanha
-
Neusass, Alemanha
-
Osnabruck, Alemanha
-
Remscheid, Alemanha
-
Saarbrucken, Alemanha
-
Schorndorf, Alemanha
-
Schwabisch Gmund, Alemanha
-
Senftenberg, Alemanha
-
Stralsund, Alemanha
-
Stuttgart, Alemanha
-
Ulm, Alemanha
-
Velen, Alemanha
-
-
-
-
-
Hillerod, Dinamarca
-
-
-
-
-
Drammen, Noruega
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
-
-
-
-
-
Ried, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com convulsões de início parcial
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de prescrever ZNS foi tomada pelo médico antes e independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo
- Pacientes tratados com um medicamento licenciado para uso como monoterapia em crises parciais
- Com base no julgamento clínico do médico, a atividade convulsiva do paciente não é suficientemente controlada com a monoterapia atual e é do interesse do paciente a prescrição de ZNS adjuvante
- O paciente foi prescrito ZNS não mais do que 2 semanas antes da linha de base
- O tratamento com ZNS deve ser iniciado de acordo com a licença do medicamento e ZNS SmPC (Resumo das Características do Produto)
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender o objetivo do estudo, totalmente informado e tendo dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doentes que iniciaram ZNS fora do RCM aprovado na inscrição
- Participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista e/ou uso de um medicamento experimental
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Zonisamida comprimidos
|
A dose diária inicial recomendada é de 50 mg em duas doses divididas.
Após uma semana, a dose pode ser aumentada para 100 mg por dia e, posteriormente, a dose pode ser aumentada em intervalos semanais, em incrementos de até 100 mg.
Doses de 300 mg a 500 mg por dia demonstraram ser eficazes, embora alguns pacientes, especialmente aqueles que não tomam agentes indutores do CYP3A4 (citocromo P450), possam responder a doses mais baixas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retenção de Zonisamida (ZNS) após 6 meses da linha de base
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de retenção ou a proporção de pacientes que ainda recebem ZNS após 6 meses será avaliada.
Em cada uma das duas visitas após 3 meses e 6 meses (avaliação final ou descontinuação precoce), o clínico registrará se o paciente ainda está em tratamento com ZNS ou se o tratamento foi descontinuado.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência de convulsão após 3 e 6 meses desde o início
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Alteração na frequência geral de convulsões calculada como alterações absolutas e percentuais após 3 e 6 meses a partir da linha de base em comparação com a frequência de convulsões 3 meses antes da introdução do ZNS.
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E044-410
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .